Медицинские изделия

01И-515/25 от 29.05.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3

РУ: ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008

Производитель: OsteoSys Co., Ltd.

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3» согласно маркировке: «X-RAY Bone Densitometer, MODEL (REF): DEXXUM 3», производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея (далее - Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, выданном на медицинское изделие «Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3, производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия:
Общий вид медицинского изделия.
Общий вид медицинского изделия в сложенном состоянии.
Рентгеновский генератор и трубка (моноблок).
Панель управления.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3	X-RAY Bone Densitometer
Руководство пользователя	DEXXUM 3 Руководство пользователя Версия документа: 9.0 (2018.04.25) Док. №: OT09-2R7126 Количество страниц: 140	DEXXUM 3 Руководство пользователя Количество страниц: 76
Внешний вид и конструкция	Информация о наличии складных крыльев кушетки и фронтальной панели в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует.	Образец, представленный на технические испытания, имеет складные крылья кушетки и фронтальную панель. Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. №: OT09-2R7126): 4. Крылья кушетки (верхняя часть) - складные 5. Фронтальная панель. Согласно Паспорту Медицинского изделия Денситометр Рентгеновский костный DEXXUM 3: [неразборчиво]
Программное обеспечение	Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM3. Руководство пользователя): [неразборчиво]	Согласно информации ПО на консоли оператора: [изображение] Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. №: OT09-2R7126): [изображение]
Области сканирования	Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (Нормативный документ): Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро, предплечье. Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM3. Руководство пользователя): Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро. Информация о возможности сканирования позвоночника в латеральной плоскости и ортопедическом режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует.	Согласно информации из ПО консоли оператора: АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости. Положение по умолчанию. Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. №: OT09-2R7126): Доступные опции сканирования: АР позвоночник/левая бедренная кость/правая бедренная кость/левое предплечье/правое предплечье/позвоночник в латеральной плоскости/ортопедическое обследование слева/ортопедическое обследование справа/разовое. Согласно Паспорту Медицинского изделия Денситометр Рентгеновский костный DEXXUM 3: Области исследования: позвоночник, предплечье, бедро.
Режим сканирования	Информация о возможности сканирования в ускоренном режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует.	Согласно информации из ПО консоли оператора: Ускоренный режим в наличии. Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. №: OT09-2R7126): Ускоренный режим/Fast Mode применяется для исследования позвоночника/левого бедра/правого бедра, в общем, трех участков. Для исследования других участков ускоренный режим не применяется.
Скорость сканирования	[неразборчиво]	[неразборчиво]
Электропитание	Электропитание: Напряжение 200-230 В, число фаз однофазное.	Согласно маркировке: 100-120/220-240V~. Согласно Паспорту Медицинского изделия: 220-240 В.
Рентгеновская трубка	Фокальное пятно 0,5 мм. Рентгеновская трубка в сборе: Общая фильтрация 2,6 мм Al. Неотъемлемая 0,8 + Дополнительная 1,8 = 2,6 мм Al.	Согласно маркировке: Focal spot: Large: 1.5 mm, Small: 0.5 mm. Total Filtration: 2.9 mm Al @ 80kV. Согласно маркировке: Tube: 0.8 mm Al / 80 kV, Samarium: 2.0 mm Al @ 80 kV. Total Filtration: 2.8 mm Al @ 80 kV.
Размеры	Блок денситометра: 2074,6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм. А: 1066 мм, В: 1230 мм, С: 631 мм, D: 2083 мм. Компьютер: 470 (ш) x 190 (г) x 420 (в) мм. Монитор: 335 (ш) x 175 (г) x 350 (в) мм. Вес: Блок денситометра 132,5 кг. Размеры (Д x Ш x В): 2074 x 1083 x 1204 мм.	Блок денситометра: 1990 x 797 x 1230 мм. Согласно Паспорту Медицинского изделия: 2000 x 800 x 1220 мм. А: 797 мм, С: 650 мм, D: 1990 мм. Компьютер: 273 x 145 x 342 мм. Монитор: 540 x 180 x 470 мм. Вес: Согласно Паспорту Медицинского изделия: 130,5 кг. Согласно Паспорту Медицинского изделия: 2000 x 800 x 1220 мм.
Место сканирования	Место сканирования: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, бедро, предплечье.	Согласно РЭ: Доступные опции сканирования: АР позвоночник/левая бедренная кость/правая бедренная кость/левое предплечье/правое предплечье/позвоночник в латеральной плоскости/ортопедическое обследование слева/ортопедическое обследование справа/разовое. Согласно информации из ПО консоли оператора: АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости. Ортопедический режим не продемонстрирован. Положение по умолчанию.
Время сканирования	Нормальное время сканирования: позвоночник 3 мин, бедро 3 мин, предплечье 2 мин.	5 мин, 2 мин, 3 мин.
Персональный компьютер	Операционная система: Windows XP. Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор.	[неразборчиво] 618 мм ~ 24 дюйма.
ГОСТ Р 50267.0-92	п. 6.2 Маркировка внутри изделий или их частей f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. D.1, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190. п. 6.8 Эксплуатационные документы Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.	На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует. В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи: [неразборчиво].
ГОСТ Р 50267.0.3-99	п. 6.8.202 Эксплуатационные документы Эксплуатационные документы должны ясно указывать предмет, к которому они относятся, и должны включать: - для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки: a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра; b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры: 1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках, 2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы.	В РЭ необходимая информация отсутствует.