Медицинские изделия

01И-512/25 от 29.05.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3

РУ: ФСЗ 2008/01601 от 06.10.2023

Производитель: "ОстеоСиз Ко., Лтд."

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия незарегистрированного медицинского изделия:

«Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3» согласно маркировке «X-RAY Bone Densitometer. MODEL (REF): DEXXUM 3, производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, выданном на медицинское изделие «Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3», производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия:
- Общий вид медицинского изделия
- Общий вид медицинского изделия в сложенном состоянии
- Рентгеновский генератор и трубка (моноблок)
- Панель управления

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3	X-RAY Bone Densitometer DEXXUM 3
Представленная эксплуатационная документация	DEXXUM 3. Руководство пользователя. Количество страниц: 76	Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. №: OT09-2R7126. Количество страниц: 140
Внешний вид медицинского изделия	Информация о наличии складных крыльев кушетки и фронтальной панели в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует	Образец, представленный на технические испытания, имеет складные крылья кушетки и фронтальную панель. Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. №: OT09-2R7126): 4. Крылья кушетки (верхняя часть) — складные; 5. Фронтальная панель
Программное обеспечение на консоли оператора	Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM3. Руководство пользователя): [неразборчиво]	Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. №: OT09-2R7126): DEXXUM-A [неразборчиво]
Области сканирования	Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (Нормативный документ): Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро, предплечье. Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM3. Руководство пользователя): Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро	Согласно информации из ПО консоли оператора: АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости. Ортопедическое обследование слева, ортопедическое обследование справа. Положение по умолчанию [неразборчиво]
Ускоренный режим сканирования	Информация о возможности сканирования в ускоренном режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует	Согласно информации из ПО консоли оператора: По умолчанию ускоренный режим неактивен. При активации ускоренный режим доступен для исследования позвоночника и бедра. Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. №: OT09-2R7126): Ускоренный режим/Fast Mode применяется для исследования позвоночника/левого бедра/правого бедра, в общем, трех участков. Для исследования других участков ускоренный режим не применяется
Электропитание	Напряжение 200-230 В, число фаз однофазное	Согласно маркировке: 100-120/220-240 В. Согласно Паспорту Медицинского изделия: 220-240 В
Нормативный документ изделия медицинского назначения (Рентгеновская трубка: фокальное пятно 0,5 мм; фильтрация)	Фокальное пятно 0,5 мм. Рентгеновская трубка: Фильтрация: Рентгеновская трубка в сборе: Общая фильтрация 2,6 мм Al. Рентгеновская трубка: Фильтрация: Неотъемлемая 0,8 + Дополнительная 1,8 = 2,6 мм Al	Focal spot: Large: 1.5mm, Small: 0.5mm. Согласно маркировке: Total Filtration: 2.8 mmAl/80kV [неразборчиво]; Samarium: 2.0mmAl/80kV
Размеры и вес	Блок денситометра: 2074,6 (д) x 1083 (ш) x 1204 (в) мм. Согласно материалам КРД: А: 1066 мм, В: 1230 мм, С: 631 мм, D: 2083 мм. Размеры: 470 (ш)х 190 (г) x 420 (в) мм; 335 (ш) x 175 (г) x 350 (в) мм. Вес: 132,5 кг	Согласно Паспорту Медицинского изделия: 2000 x 800 x 1220 мм. Размеры: А: 800 мм, С: 650 мм, D: 2000 мм. Вес: 145 кг. Размеры (ДхШхВ): 2074х1083х1204 мм. Согласно РЭ: 2000 x 800 x 1230 мм
Области сканирования (повтор)	Место сканирования: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, бедро, предплечье	Доступные опции сканирования: АР позвоночник/левая бедренная кость/правая бедренная кость/левое предплечье/правое предплечье/позвоночник в латеральной плоскости/ортопедическое обследование слева/ортопедическое обследование справа/разовое. Согласно информации из ПО консоли оператора: АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости. Ортопедическое обследование слева, ортопедическое обследование справа
Производительность	Производительность: бедро 3 мин, предплечье 2 мин	2 мин, 3 мин (неясно)
Требуемый персональный компьютер	Графический адаптер SVGA. Операционная система: Windows XP. Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор	615 мм ~ 24 дюйма. Требование: Intel [неразборчиво] 610 [неразборчиво]
Маркировка	В соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92: 6.2 f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190.	На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует
Требования к инструкции	В соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92: *6.8.1. Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах. 6.8.2. Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации. В соответствии с ГОСТ Р 50267.0.3-99: 6.8.202. - для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки: а) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра; b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры: 1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках, 2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы	В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи: [неразборчиво]. В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи: [неразборчиво]. В РЭ необходимая информация отсутствует. В РЭ необходимая информация отсутствует