Медицинские изделия

01И-505/24 от 16.05.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Трубки медицинские: эндотрахеальные с манжетой и без манжеты, оральные, назальные, трахеостомические с манжетой и без манжеты, желудочные, для энтерального питания, ректальные

РУ: ФСЗ 2008/01279 от 16.02.2017

Производитель: "Алба Хелскеа ЛЛС"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Трубка медицинская для энтерального питания (гравитационная, с мешком)», производства "Алба Хелскеа ЛЛС", США (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/01279 от 16.02.2017, выданном на медицинское изделие «Трубка медицинская для энтерального питания (гравитационная, с мешком)», производства "Алба Хелскеа ЛЛС", США.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия: общий вид изделия, мешок, дистальный конец.

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 16.02.2017 № ФСЗ 2008/01279 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Конструкция	открытый конец, 2 боковых отверстия	Внесены изменения в конструкцию. Боковые отверстия отсутствуют. Добавлены емкость с градуировкой и коннектор на дистальном конце
Расположение меток	- на питательном зонде для взрослых 1200 мм. (Ch/Fr 4-18) — 50 см, 60 см, 70 см, 80 см, 90 см от дистального конца<br>- на питательном зонде для детей 400 мм. (Ch/Fr 4-10) — 15 см, 16 см, 17 см от дистального конца	Метки на трубке отсутствуют
Длина трубки	- на питательном зонде для взрослых (Ch/Fr 4-18) длина трубки должна составлять 1200 мм;<br>- на питательном зонде для детей (Ch/Fr 4-10) длина трубки должна составлять 400 мм	Результаты измерения длины трубки изделия (мм)*:<br>A1: 1551; A2: 1551; A3: 1553; A4: 1550; A5: 1555
Цвет	Размер по шкале Шарьера, внутренний диаметр I.D. (мм), внешний диаметр O.D. (мм), цвет:<br>Ch/Fr 4: 0,8 / 1,4 / красный<br>Ch/Fr 5: 0,9 / 1,7 / желтый<br>Ch/Fr 6: 1,0 / 2,0 / синий<br>Ch/Fr 8: 1,7 / 2,7 / голубой<br>Ch/Fr 10: 2,3 / 3,3 / бесцветный<br>Ch/Fr 12: 2,8 / 4,0 / бесцветный<br>Ch/Fr 14: 3,3 / 4,7 / бесцветный<br>Ch/Fr 16: 3,8 / 5,3 / бесцветный<br>Ch/Fr 18: 4,5 / 6,0 / бесцветный	Цвет сине-фиолетовый не соответствует сведениям досье, так как цвет «синий» соответствует внешнему диаметру 2,0 мм, измеренные значения внешнего диаметра 4,4-4,6 мм
Маркировка	На потребительской таре указано: - размер трубки	На потребительской таре отсутствует размер трубки
Наименование	«Трубки медицинские: эндотрахеальные с манжетой и без манжеты, оральные, назальные, трахеостомические с манжетой и без манжеты, желудочные, для энтерального питания, ректальные.»	Наименование не соответствует регистрационному удостоверению: на индивидуальной упаковке: «Трубка медицинская для энтерального питания (гравитационная, с мешком)»
Объем и градуировка емкости	Объем и градуировка емкости, согласно маркировке на емкости в составе изделия	Измеренные значения: Объем мешка на отметках, мл:<br>- 1000 мл: 1035,3; 1018,7; 1026,1; 1041,1; 1020,4<br>- 900 мл: 936,8; 916,4; 927,1; 941,3; 932,7<br>- 800 мл: 852,2; 831,7; 846,2; 851,9; 814,5<br>- 700 мл: 752,2; 732,7; 743,1; 752,6; 722,9<br>- 600 мл: 652,2; 643,2; 659,7; 651,7; 634,3<br>- 500 мл: 557,2; 551,6; 548,3; 539,2; 523,3<br>- 400 мл: 451,4; 437,1; 449,6; 429,7; 459,4<br>- 300 мл: 346,7; 315,5; 329,8; 326,2; 337,4<br>- 200 мл: 248,3; 222,4; 231,2; 240,5; 246,1<br>- 100 мл: 116,6; 104,7; 115,1; 107,0; 104,8<br>- 50 мл: 55,6; 49,3; 53,8; 51,7; 52,6