Медицинские изделия

01И-500/25 от 27.05.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3

РУ: ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008

Производитель: OsteoSys Co., Ltd.

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3» согласно маркировке «X-RAY Bone Densitometer. MODEL (REF): DEXXUM 3, производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, выданном на медицинское изделие «Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3», производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия:
- Общий вид медицинского изделия
- Общий вид медицинского изделия в сложенном состоянии
- Рентгеновский генератор и трубка (моноблок)
- Панель управления

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3	X-RAY Bone Densitometer
Руководство пользователя	DEXXUM 3, руководство пользователя, количество страниц: 76	DEXXUM 3, руководство пользователя, Док. №: OT08-2F7430-MUL-02, количество страниц: 94
Внешний вид и конструкция	Информация о наличии складных крыльев кушетки и фронтальной панели в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует	Образец, представленный на технические испытания, имеет складные крылышки кушетки и переднюю крышку. Согласно РЭ (DEXXUM 3, руководство пользователя, Док. №: OT08-2F7430-MUL-02): 3. Крылышки кушетки (верх); 4. Крылья кушетки (верх) — отогнуто; 5. Передняя крышка; 6. Кушетка; 7. Крылышки кушетки (низ)
Приемник рентгеновского изображения	Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (Приложение В, основная информация): производитель eV Products, модель EV-380	Согласно маркировке приемника рентгеновского изображения: [неразборчиво]. Согласно паспорту Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3: производитель EV products, модель не указана. Согласно РЭ (DEXXUM 3, руководство пользователя, Док. №: OT08-2F7430-MUL-02): производитель EV products, модель EV-381
Программное обеспечение	Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM3, руководство пользователя): [неразборчиво]	Согласно информации ПО на консоли оператора: [неразборчиво]. Согласно РЭ (DEXXUM 3, руководство пользователя, Док. №: OT08-2F7430-MUL-02): [неразборчиво]
Области сканирования	Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (нормативный документ): области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро, предплечье. Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM3, руководство пользователя): области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро. Информация о возможности сканирования позвоночника в латеральной плоскости и ортопедическом режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует	Согласно информации из ПО консоли оператора: АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости, в наличии ортопедический режим правой и левой бедренной кости. Согласно РЭ (DEXXUM 3, руководство пользователя, Док. №: OT08-2F7430-MUL-02): информация о возможности сканирования в латеральной плоскости отсутствует. Согласно паспорту Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3: области сканирования: поясничный отдел позвоночника, проксимальный отдел бедренной кости, предплечье
Режим сканирования	Информация о возможности сканирования в ускоренном режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует	Согласно информации из ПО консоли оператора: ускоренный режим неактивен. Согласно РЭ (DEXXUM 3, руководство пользователя, Док. №: OT08-2F7430-MUL-02): точки измерения (время измерения): позвоночник (быстро: 1 мин 25 сек, нормально: 3 мин 12 сек), бедренная кость (быстро: 1 мин 5 сек, нормально: 1 мин 59 сек)
Электропитание	Напряжение 200–230 В, число фаз однофазное	Согласно маркировке: 100–120/220–240 В. Согласно паспорту: 100 В AC – 240 В AC
Рентгеновская трубка	Наименование DF-151SBR (TOSHIBA); фокальное пятно 0,5 мм; фильтрация: рентгеновская трубка в сборе — общая фильтрация 2,6 мм Al; неотъемлемая 0,8 + дополнительная 1,8 = 2,6 мм Al	Согласно маркировке: Manufacture: TOSHIBA, DF-151SBR; Small: 0.5mm, Focal spot: Large: 1.5mm; Total Filtration: 2.8 mmAl/50kV; Tube: 0.8 mmAl/50kV, Samarium: 2.0 mmAl/50kV
Размеры	Блок денситометра: 2074,6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм. Из материалов КРД: A: 1066 мм, B: 1230 мм, C: 631 мм, D: 2083 мм. Компьютер: 470 (ш) x 190 (г) x 420 (в) мм. Монитор: 335 (ш) x 175 (г) x 350 (в) мм. Вес: блок денситометра 132,5 кг. Размеры (Д x Ш x В): 2074 x 1083 x 1204 мм	Согласно паспорту: 2083 x 1066 x 1230 мм; A: 800 мм, C: 650 мм, D: 2008 мм; компьютер: 283 x 145 x 345 мм; монитор: 540 x 173 x 440 мм; вес: 145 кг; размеры (Д x Ш x В): 2083 x 1066 x 1230 мм
Место сканирования	Поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, бедро, предплечье	Согласно информации из ПО консоли оператора: АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости; ортопедический режим в наличии
Время сканирования	Нормальное время сканирования: бедро 3 мин, предплечье 2 мин	2 мин, 3 мин
Персональный компьютер	Графический адаптер SVGA; операционная система: Windows XP; монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор	Операционная система: Windows 10; монитор: 618 мм (~24 дюйма)
ГОСТ Р 50267.0-92	п. 6.2: зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл.П1, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190. п. 6.8.1: предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов должны быть приведены в эксплуатационных документах	На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует. В РЭ отсутствует информация о предупреждающих надписях: [неразборчиво]