Медицинские изделия

01И-499/25 от 27.05.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3

РУ: ФСЗ 2008/01601 от 06.10.2023

Производитель: "ОстеоСиз Ко., Лтд."

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, Запорожской области, Херсонской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3» согласно маркировке «X-RAY Bone Densitometer. MODEL (REF): DEXXUM 3, производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, выданном на медицинское изделие «Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3», производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Общий вид медицинского изделия

Общий вид медицинского изделия в сложенном состоянии

Рентгеновский генератор и трубка (моноблок)

Панель управления

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.10.2023 № ФСЗ 2008/01601, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Параметры электропитания	Электропитание: Напряжение 200-230 В, Число фаз однофазное	Согласно маркировке: 100-120/220-240V. Согласно РЭ (Inus D. Руководство пользователя. Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021. Документ No: OT09-2R7126): 100-120/220-240 В переменного тока. Согласно Паспорту DEXXUM 3 S/N DT2401079 Док. No: OT08-2F7430-MUL-02: 100 В AC ~ 240 В AC, Напряжение питания: 220 В. Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя Док. No: OT08-2F7430-MUL-02): 100 В AC - 240 В AC
Рентгеновская трубка	Фокальное пятно 0.5 мм	Согласно маркировке: Focal spot: Large: 1.5mm, Small: 0.5mm
Фильтрация: Рентгеновская трубка в сборе: Общая фильтрация 2.6 мм Al	Согласно маркировке: Total Filtration: 2.8 mmAl/60kV. Согласно Паспорту: Толщина алюминиевого эквивалента, мм: 2.8. Согласно РЭ (DEXXUM 3): Sm фильтр: не менее 2.0 мм AL. Внутренняя фильтрация рентгеновской трубки: не менее 0.8 мм AL. Общая эквивалентность фильтрации: не менее 2.8 мм AL. Эквивалент алюминия не менее 2.8 mmAL (самарий + трубка). Согласно РЭ (Inus D.): Самариевый фильтр: 2.0 мм Al/50 кВ. Внутренняя фильтрация рентгеновской трубки: 0.8 мм Al/50 кВ. Общая эквивалентная фильтрации: 2.8 мм Al/50 кВ. Эквивалент общей фильтрации: 2.5 мм Al/50 кВ (самарий + рентгеновская трубка)
Габаритные размеры	Блок денситометра 2074.6 (mm) x 1083 (г) x 1204 (в) мм	Согласно Паспорту: 220 x 80 x 121.3 см. Согласно РЭ (DEXXUM 3): 2200 (Ш) x 800 (Г) x 121.3 (В). Согласно РЭ (Inus D.): 1850 (Ш) x 800 (Г) x 1213 (В) или 1900 (Ш) x 800 (Г) x 1213 (В) или 2000 (Ш) x 800 (Г) x 1213 (В). Согласно материалам КРД: А: 799 мм, В: 1227 мм, С: 651 мм, D: 2000 мм; A: 1066 мм, B: 1230 мм, C: 631 мм, D: 2083 мм. Монитор: 470 (ш) x 190 (г) x 420 (в) мм; 540 x 173 x 439 мм; 335 (mm) x 175 (г) x 350 (в) мм
Вес	Блок денситометра 132.5 кг	Согласно Паспорту: 145 кг. Согласно РЭ (DEXXUM 3): 145 кг. Согласно РЭ (Inus D.): 145 кг. Согласно информации из ПО консоли оператора: АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости
Процедура сканирования	Место сканирования: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, бедро, предплечье	Положение по умолчанию; Ортопедическое обследование слева, ортопедическое обследование справа
Время сканирования	Нормальное время сканирования: бедро 3 мин, предплечье 2 мин	2 мин; 3 мин
Требования к компьютеру	Графический адаптер SVGA; Операционная система: Windows XP; Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор	Windows® Home; 613 мм ~ 24 дюйма; Согласно Паспорту: Размер диагонали монитора, дюйм 23.8
Маркировка заземления (ГОСТ Р 50267.0-92)	п. 6.2 Маркировка внутри изделий или их частей: f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл.D1, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190	На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует
Цвета изоляции проводов (ГОСТ Р 50267.0-92)	п. 6.5 Цвета изоляции проводов: b) Изоляция любых проводников внутри изделия, которые соединяют с целью защиты доступные металлические части или другие части с зажимом защитного заземления, должна быть зеленого и желтого цвета, по крайней мере, на концах проводников. c) Идентификация с помощью изоляции зеленого и желтого цветов должна использоваться только для: проводов защитного заземления (п.18b); проводов, указанных в п.6.5b); проводов выравнивания потенциалов (п.18e); проводов рабочего заземления, указанных в п.18 l)	На доступных к осмотру частях изделия провод защитного заземления не идентифицирован по всей длине изоляцией зеленого и желтого цветов, а также на концах проводников
Объяснение предупреждающих символов (ГОСТ Р 50267.0-92)	п. 6.8.1 Эксплуатационные документы: Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах	В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи: CAUTION ...
Руководство по эксплуатации (ГОСТ Р 50267.0.3-99)	п. 6.8.202 Эксплуатационные документы: Эксплуатационные документы должны ясно указывать предмет, к которому они относятся, и должны включать: - для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки: a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра; b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры: 1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках, 2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы	В РЭ необходимая информация отсутствует