Медицинские изделия

01И-492/25 от 26.05.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Инструменты для гинекологии и искусственного оплодотворения

РУ: ФСЗ 2009/04792 от 29.12.2018

Производитель: "КуперСёрджикал, Инк"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Катетер для переноса эмбриона Wallace® Sure-Pro Ultra® со стилетом», производства «КуперСёрджикал, Инк», США (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 29.12.2018 № ФСЗ 2009/04792, выданном на медицинское изделие «Инструменты для гинекологии и искусственного оплодотворения», производства «КуперСёрджикал, Инк», США.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 26.05.2025 № 01И-492/25

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Фотографическое изображение 1

Фотографическое изображение 2

Фотографическое изображение 3

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 29.12.2018 № ФСЗ 2009/04792, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия. Варианты исполнения изделия	Инструменты для гинекологии и искусственного оплодотворения: 1. Катетер для переноса эмбриона	На индивидуальной упаковке: «Катетер для переноса эмбрионов Wallace® Sure-Pro Ultra® со стилетом». Наименование изделия в регистрационном досье не содержит Wallace® Sure-Pro Ultra® со стилетом. Зарегистрирован один вариант исполнения катетера для переноса эмбрионов. В инструкции, отобранной вместе с изделием, указаны варианты исполнения, отсутствующие в досье: [неразборчиво]
Описание конструкции	Катетер состоит из трех основных компонентов: 1. Мягкого внутреннего катетера. 2. Наружного чехла с маркировками 5 x 1 см от кончика для индикации глубины проникновения в эндоцервикальный канал. 3. Внутреннего интегрированного металлического мандрена. Прозрачный участок для обхвата пальцами выполнен с 5 ребрами, расположенными с интервалом 1 см. Когда внутренний катетер вставлен в наружный чехол, цветной маркер укажет на положение кончика катетера относительно конца наружного чехла.	Конструкция представленных образцов не соответствует сведениям досье. Описание конструкции из инструкции по применению, отобранной вместе с изделием: Информация из инструкции по применению, находящейся внутри групповой упаковки: Устройства состоят из частично поддерживаемого мягкого внутреннего катетера с открытым концом и съемной внешней оболочки, которая крепится к внутреннему катетеру с помощью совместимого адаптера с люэровским наконечником. Внутренний катетер имеет наружный диаметр 16G и одинаковый просвет по всей длине. На проксимальном конце внутреннего катетера предусмотрен мандрен из нержавеющей стали с 1-сантиметровыми градуировочными метками, при этом гибкий внутренний катетер выступает на 8,5 см за мандрен. Внешняя оболочка имеет заранее заданный угол изгиба, ряд 1-сантиметровых градуировочных меток на дистальном конце, а также регулируемый маркер для контроля ориентации и глубины введения. Внутренний катетер выступает за пределы внешней оболочки на 5 см. Материал внутреннего катетера Sure View® был модифицирован и содержит небольшие пузырьки, облегчающие ультразвуковой контроль. Обтуратор и стилет обеспечивают разные уровни жесткости и при установке на внешнюю оболочку вместо внутреннего катетера образуют плавное скругление на наконечнике.
Внешний вид катетера	В досье указан внешний вид изделия: [неразборчиво]	Внешний вид образца отличается от указанного в регистрационном досье.
Качество обработки металлической поверхности мандрена	На поверхности инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов шлифовки, полировки и следов смазки).	Образец А1: в результате осмотра было обнаружено наличие дефектов: царапины. Образец А2: в результате осмотра было обнаружено наличие дефектов: царапины. Образец А3: в результате осмотра было обнаружено наличие дефектов: царапины, раковины.
Длина выступа кончика	4) Катетер полностью вставлен — выступ кончика = 4 см.	Образец А1: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 5,20 см. Образец А2: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 5,25 см. Образец А3: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 5,20 см.
Конструкция	Прозрачный участок для обхвата пальцами выполнен с 5 ребрами, расположенными с интервалом 1 см.	Образцы А1-А3: у предоставленных образцов указанный элемент конструкции отсутствует.
Положение цветового маркера	Когда внутренний катетер вставлен в наружный чехол, цветной маркер укажет на положение кончика катетера относительно конца наружного чехла. Положение цветового маркера соответствует: а) ближайший конец — выступ кончика = 0 см (заподлицо с концом чехла).	Образец А1: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 0,15 см, не заподлицо с концом чехла. Образец А2: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 0,25 см, не заподлицо с концом чехла. Образец А3: кончик катетера выступает за конец наружного чехла на 0,20 см, не заподлицо с концом чехла.