Медицинские изделия

01И-482/24 от 13.05.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Аппарат оториноларингологический Chammed для промывания с принадлежностями

РУ: ФСЗ 2009/04673 от 06.08.2019

Производитель: ЧАММЕД КО., ЛТД

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Irrigation Unit/ Аппарат оториноларингологический Chammed для промывания с принадлежностями», производства ЧАММЕД КО., ЛТД, Корея (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04673 от 06.08.2019, выданном на медицинское изделие «Irrigation Unit/ Аппарат оториноларингологический Chammed для промывания с принадлежностями», производства ЧАММЕД КО., ЛТД, Корея.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 13.05.2024 № 01И-482/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия. Фотографические изображения.

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.08.2019 № ФСЗ 2009/04673)	Образцы выявленного медицинского изделия
Потребляемая мощность	Потребляемая мощность: 500 ВА	Без нагрузки: 11 ВА
Габаритные размеры	Габаритные размеры: 810 x 600 x 810 мм	160 x 330 x 309
Маркировка	ГОСТ Р 50267.0-92, п. 6.1.1: Символ, указывающий тип рабочей части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы В, BF или CF. Для четкого различия символ 1 следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата.	Знак 1 из таблицы D.11 отсутствует. Нанесена надпись Туре В
Эксплуатационная документация	ГОСТ Р 50267.0-92, п. 6.8.1: Вся применяемая классификация изделий согласно п.5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены). Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.	Информация отсутствует
Эксплуатационная документация	ГОСТ Р 50267.0-92, п. 6.8.2а: Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации	Информация отсутствует
Эксплуатационная документация	ГОСТ Р 50267.0-92, п. 6.8.2d: Для частей изделий, имеющих контакт с пациентом при нормальной эксплуатации, в инструкции по эксплуатации должна содержать данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы.	Информация отсутствует
Эксплуатационная документация	ГОСТ Р 50267.0-92, п. 6.8.3.d): Ограничение условий окружающей среды при транспортировании и хранении. Если изделие не рассчитано на условия, указанные в п. 10.1. в техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении.	Информация отсутствует