01И-469/23 от 07.06.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении: «Шапочка медицинская, одноразовая, из нетканого материала типа «Шарлотта» Плотность 25гр/м. ТУ 13.95-003-64015714-2018», партия: №122020, производства: ООО «Казанская фабрика «Спецмедзащита» Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2019/8679 от 29.07.2019, выданном на медицинское изделие «Шапочка медицинская, одноразовая, из нетканого материала типа «БЕРЕТ», «ШАРЛОТТА», «КОЛПАК», «ЦИЛИНДР» по ТУ 13.95.10-003-64015714-2018», производства: ООО «Казанская фабрика «СпецМедЗащита».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.