Медицинские изделия

01И-420/24 от 18.04.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Набор инструментов хирургических эндоскопических "Медфармсервис" по ТУ 9437-001-43790314-99

РУ: ФСР 2010/06648 от 25.01.2019

Производитель: ООО "ИВФ "Медфармсервис"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора Архангельской области и Ненецкому автономному округу незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001-43790314-99 в составе Эндолигатура (эндопетля по ROEDER (рассасывающаяся)», производства ООО "ИВФ "Медфармсервис", Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019, выданном на медицинское изделие «Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001-43790314-99», производства ООО "ИВФ "Медфармсервис", Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Конструкция	Информация из Нормативного документа: [неразборчиво]	[неразборчиво]
Маркировка (наименование)	Информация из Нормативного документа: «Эндолигатура»	На маркировке потребительской (индивидуальной) упаковки: Эндолигатура (эндопетля по ROEDER (рассасывающаяся)); На маркировке групповой упаковки: Эндолигатура (эндопетля по ROEDER (рассасывающаяся))
Маркировка (технические характеристики)	Информация из Нормативного документа: Длина эндолигатуры - 300 мм; Диаметр эндолигатуры - 5 мм	На маркировке потребительской (индивидуальной) упаковки; на маркировке групповой упаковки: Рабочая длина тубуса, мм - 150; Рабочий диаметр тубуса, мм - 5; Рабочий диаметр проводника, мм -4; Диаметр нити: USP 0 (3,5); Длина нити, см —60; Тип нити: Полигликолид-ко-лактид (PGLA)
Маркировка (номер инструмента, штамп ОТК, упаковка)	В соответствии с п. 1.5.3 ТУ 9437-001-43790314-99: На каждом инструменте набора на нерабочей части должно быть указано: - номер инструмента; В соответствии с п. 1.5.4 ТУ 9437-001-43790314-99: На ярлыке, вкладываемом в потребительскую тару инструментов набора (в случае некомплектной поставки), должно быть указано: - штамп ОТК; В соответствии с п. 1.6.5 ТУ 9437-001-43790314-99: Потребительская тара с инструментами набора при некомплектной поставке должна быть уложена в групповую тару - картонные коробки по ГОСТ 12301, или картонные ящики по ГОСТ 9142 и предохранены от перемещений.	Информация о номере инструмента на маркировке потребительской упаковки отсутствует.; Штамп ОТК на маркировке отсутствует.; Образцы в потребительской упаковке уложены в групповую упаковку- пакет.
Упаковка	В соответствии с п. 1.6.6 ТУ 9437-001-43790314-99: Групповая тара должна быть оклеена лентой из бумаги по ГОСТ 18510.	Групповая упаковка не оклеена лентой.
Рабочая длина тубуса	Технические характеристики (в соответствии с этикеткой): Рабочая длина тубуса, мм - 150	А1 132,00; А2 133,84; А3 133,93; А4 133,72; А5 132,91
Рабочий диаметр тубуса	Технические характеристики (в соответствии с этикеткой): Рабочий диаметр тубуса, мм - 5	А1 4,95; А2 4,98; А3 5,01; А4 4,99; А5 4,97
Рабочий диаметр проводника	Технические характеристики (в соответствии с этикеткой): Рабочий диаметр проводника, мм -4	А1 3,90; А2 4,09; А3 4,06; А4 4,01; А5 3,98
Длина нити	Длина нити, см —60	А1 65,0; А2 67,3; А3 67,2; А4 65,2; А5 66,6