Медицинские изделия

01И-42/26 от 26.01.2026

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Анализатор лазерный основных показателей фертильности спермы АФС-500 по ТУ 9443-003-59852626-2007

РУ: ФСР 2007/01299 от 02.03.2018

Производитель: ООО НПФ "БИОЛА"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Омской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Анализатор лазерный основных показателей фертильности спермы БИОЛА АФС-500», производства: ООО НПФ «БИОЛА», Россия (далее – Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 02.03.2018 №ФСР 2007/01299, выданном на медицинское изделие «Анализатор лазерный основных показателей фертильности спермы АФС-500 по ТУ 9443-003-59852626-2007», производства: ООО НПФ «БИОЛА».

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения образца медицинского изделия: Фото 1, Фото 2, Фото 3, Фото 4, Фото 5, Фото 6, Фото 7, Фото 8, Фото 9, Фото 10, Фото 11, Фото 12, Фото 13, Фото 14, Фото 15, Фото 16, Фото 17, Фото 18.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.03.2018 № ФСР 2007/01299 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид изделия
- п. 1.1 Основные параметры и характеристики	Прибор должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, настоящим Техническим условиям и комплекту конструкторской документации (КД) КПШГ.414216.002.	Не соответствует требования настоящих ТУ (п. 1.1.2, п. 1.1.5, п. 1.1.11, п. 1.3.2)
- п. 1.1.2 Прибор должен обеспечивать:	а также ручное отключение термостатирования	Ручное отключение термостатирование отсутствует;
- п. 1.1.5 Температура термостатирования должна быть 37°С или выключено	Термостат включается автоматически при включении анализатора.	Функция выключения отсутствует;
- п. 1.1.11 Габаритные размеры	Габаритные размеры прибора должны быть не более 220x225x150 мм.	335мм X 89 мм X 219 мм;
п. 1.3.1 Маркировка прибора - по ГОСТ Р 50444	обозначение настоящих Технических условий; - год выпуска;	Информация отсутствует; [неразборчиво] неуказан;
ГОСТ Р 50444-92
- п.3.1	Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.	Не соответствует требованиям ТУ 9443-003-59852626-2007 (п. 1.1.2, п. 1.1.5, п. 1.1.11, п. 1.3.2) и настоящего стандарта (п. 8.1)
- 8.1 Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:	- год изготовления изделия (или две последние цифры); обозначение стандартов или технических условий на изделие;	Информация отсутствует. Информация отсутствует.
Наименование медицинского изделия	Анализатор лазерный основных показателей фертильности спермы АФС-500	СПЕРМОАНАЛИЗАТОР Анализатор основных показателей фертильности спермы модель АФС-500
Эксплуатационная документация	КПШГ.414216.002 РЭ	отсутствует
Не указана	Для версии программного обеспечения 9.2
121552 Москва, 3-я Черепковская ул., 15А тел. 414 6748, тел/факс 414 6747	124498, Москва, Зеленоград, Пр.4922, д. 4. стр. 2, этаж 2, пом. I, комн. 2А Сервисная служба: 121552 Москва, ул. Академика Чазова, 15А Тел. (495)414 6748, тел/факс (495) 414 6747
Не указана	Модель АФС-500, заводской номер_368_
Содержание	1. ВВЕДЕНИЕ ...2 2. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ...3 3. КОНСТРУКЦИЯ ПРИБОРА ...4 4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ ...4 5. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ...5 6. ПОРЯДОК УСТАНОВКИ И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ ...5 7. ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ...6 8. СЧЕТНАЯ КАМЕРА ...7 9. РАБОТА С ПРИБОРОМ ...8 10. ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ...9 11. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ПРОВЕРКА ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ ...10 12. ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И МЕТОДЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ ...10 13. УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ...11	1. ВВЕДЕНИЕ ...2 2. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ...3 3. ПОРЯДОК УСТАНОВКИ И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ ...4 4. КОНСТРУКЦИЯ ПРИБОРА ...5 5. СЧЕТНАЯ КАМЕРА ...6 6. ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ...7 7. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ ...9 8. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ...10 9. ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЬЮТЕРУ ...10 10. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ ...10 11. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ ...11
Основные характеристики	- Термостатирование - 37±0.5°C - Время нагрева термостата - не более 10 минут. - Рабочий диапазон концентраций -10... 100 млн./мл - Среднеквадратическое отклонение показаний прибора - не более 10% - Напряжение питания - 220В±22В, 50 Гц. - Потребляемая мощность - не более 50 ВА. - Габаритные размеры 220x225x150 мм. - Масса не более 5 кг. - Средний срок службы 4 года.	- термостатирование - от 25 до 42±0.5°C; - время анализа - 4.5 мин; - рабочий диапазон концентраций - 5... 250 млн/мл; - систематическая погрешность - < 5%; - воспроизводимость - < 5%; - оптическое увеличение цифрового микроскопа -1000; - напряжение питания - от 200 до 240 В, 50 или 60 Гц; - потребляемая мощность - 20 Вт - габаритные размеры 330x210x170 мм. Масса не более 3.580 кг