Медицинские изделия

01И-400/25 от 29.04.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Увлажнитель воздуха ультразвуковой бактерицидный "Акваком" по ТУ 9444-003-73479275-2008

РУ: ФСР 2009/05119 от 22.06.2009

Производитель: ЗАО НПО «КИНЕТИКА»

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия незарегистрированного медицинского изделия:

«Увлажнитель воздуха ультразвуковой бактерицидный «АКВАКОМ МХ2-850, ТУ 32.50.50-003-73479275-2019», производства ЗАО НПО «КИНЕТИКА», Россия», представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 22.06.2009 № ФСР 2009/05119, выданном на медицинское изделие «Увлажнитель воздуха ультразвуковой бактерицидный «Акваком» по ТУ 9444-003-73479275-2008», производства ЗАО НПО «КИНЕТИКА», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 29.04.2025 № 01И-400/25

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Внешний вид

Маркировка изделия

Внешний вид ванны прибора

Органы управления и дисплей

Органы управления и дисплей во включённом состоянии

Активен индикатор «Нет воды»

Рабочее колесо вентилятора, доступное без использования инструмента

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Потребляемая мощность	Потребляемая мощность, должна быть не более, 50 ВА	Измеренная мощность (при максимальных значениях мощности вентилятора и уровня парообразования): максимальная - 150 ВА, в установившемся режиме - 97 ВА
Масса	Масса должна быть, не более, 2,4 кг	Измеренная масса изделия 3,48 кг
Максимальная производительность увлажнения	Максимальная производительность увлажнения должна быть, не менее, 0.5 л/час	0,236 л/час
Маркировка	- символы классификации электробезопасности по ГОСТ Р 50267.0 для аппарата второго класса защиты от поражения электрическим током	Указанные символы отсутствуют
Конструкция изделия и внешний вид
Потребляемая мощность:	Потребляемая мощность. Должен быть указан номинальный потребляемый ток в амперах или номинальная потребляемая мощность в вольт-амперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9 - в ваттах	80 Вт (коэффициент мощности 0,7)
Классификация	Символ, указывающий тип рабочей части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы В, BF или CF. Для четкого различия символ 1 следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата.	Символ отсутствует (Согласно КРД изделие типа В и должно иметь маркировку рабочей части типа В)
Классификации	Вся применяемая классификация изделий согласно п.5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены)	В Руководстве по эксплуатации отсутствует часть информации о классификации
Доступ к движущимся частям	Движущиеся части, которые не должны быть доступными при работе ИЗДЕЛИЯ и которые, становясь доступными, создают ОПАСНОСТЬ, должны: у ПЕРЕНОСНЫХ и ПЕРЕДВИЖНЫХ ИЗДЕЛИЙ иметь достаточные защитные устройства, составляющие неотъемлемую часть ИЗДЕЛИЯ, или у СТАЦИОНАРНЫХ ИЗДЕЛИЙ иметь такую же защиту, за исключением случаев, когда инструкции по монтажу и установке, предусмотренные изготовителем в техническом описании, требуют, чтобы такие или эквивалентные защитные устройства были обеспечены отдельно	При открытии резервуара с водой имеется доступ к вентилятору, изделие при этом продолжает работать