Медицинские изделия

01И-40/24 от 18.01.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 4 листах)

РУ: ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010

Производитель: "Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд."

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербург и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Набор Y-образного гемостатического клапана Length: 20 cm REF LPJYN», производства: «Лепу Медикал Технолоджи (Бейдзин) Ко., Лтд.», China, (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010, выданном на медицинское изделие «Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках», производства: «Лепу Медикал Технолоджи (Пекин) Ко., Лтд.», Китай.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия

ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ

Фотографическое изображение 1 — Транспортная (групповая) упаковка вид спереди

Фотографическое изображение 2 — Транспортная (групповая) упаковка вид слева

Фотографическое изображение 3 — Транспортная (групповая) упаковка вид справа

Фотографическое изображение 5 — Потребительская упаковка 1, вид сверху

Фотографическое изображение 6 — Потребительская упаковка 1, вид снизу

Фотографическое изображение 7 — Потребительская упаковка 2, вид сверху

Фотографическое изображение 8 — Потребительская упаковка 2, вид снизу

Фотографические изображения 5-8 — Внешний вид потребительской упаковки

Фотографическое изображение 9 — Элементы набора (проволочный направитель интубатора, направитель датчика моментов, гемостатический клапан)

Фотографическое изображение 12 — Индефлятор

Фотографическое изображение 13 — Проволочный направитель датчика моментов

Фотографическое изображение 14 — Трехходовой клапан

Фотографические изображения 9-14 — Внешний вид образца изделия

Фотографическое изображение 15 — Маркировка индивидуальной потребительской упаковки

Фотографическое изображение 16 — Маркировка групповой потребительской упаковки

Фотографическое изображение 17 — Маркировка групповой потребительской упаковки

Фотографическое изображение 18 — Маркировка групповой потребительской упаковки

Фотографические изображения 15-18 — Маркировка изделия

Фотографическое изображение 19 — Инструкция по применению лист 1

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08251 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Срок годности инструмента 2 года.	Согласно сведениям на маркировке 3 года: 25-10-20
Комплект поставки	(пусто, см. примечание)	Согласно маркировке на транспортной (групповой) упаковке: Примечание: На представленной схеме указано: 1) индефлятор; 2) Y-гемостатический клапан; 3) проволочный направитель интубатора; 4) проволочный направитель датчика моментов; 5) трехходовой кран
Содержание фенола, мг/л	Допустимое содержание 0,050	0,067±0,015
Адрес производителя	Согласно РУ № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., 3rd Floor, Beikong Science and Technology Mansion, No.10 Baifuquan Road, Changping District, Beijing 102200, China; Место производства: III. 1. Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.:- 3rd Floor, Beikong Building, No. 10 Baifuquan Road, Changping, Beijing, China; - 3rd Building, No.37, Chaoqian Road, Changping Science Zone, Beijing, China	Согласно маркировке на индивидуальной потребительской упаковке: iLepu (неразборчиво); Согласно маркировке на транспортной (групповой) упаковке: No.37 Bead Claram (неразборчиво)
Отверстие Y-гемостатического клапана	Отверстие Y-гемостатического клапана (мм): 3,0	Измеренное значение диаметра отверстия Y-гемостатического клапана, мм: Al: 2,49, A2: 2,50, A3: 2,49, A4: 2,49, A5: 2,51. Примечание: допустимые отклонения не заданы производителем
Отверстие держателя проволочного направителя	Отверстие держателя проволочного направителя (мм): 1,0-1,5	Измеренное значение диаметра отверстия держателя, мм: Al: 0,51, A2: 0,51, A3: 0,50, A4: 0,51, A5: 0,50
Длина трубки предохранителя проволочного направителя	Длина трубки предохранителя проволочного направителя (мм): 100	Измеренное значение длины трубки предохранителя, мм: Al: 109,6, A2: 109,8, A3: 109,7, A4: 109,7, A5: 109,8. Примечание: допустимые отклонения не заданы производителем
Внесение изменений в инструкцию по применению	(пусто)	Вместе с изделием отобрана инструкция по применению с информацией на английском языке. Согласно рисункам в документе, в инструкцию внесены изменения, в частности в комплект поставки. Исключена информация о других вариантах исполнения зарегистрированных изделий.