Медицинские изделия

01И-367/25 от 16.04.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Томографы магнитно-резонансные серии MAGNETOM версий (см. Приложение на 7-ми листах)

РУ: МЗ РФ № 2001/1401 от 17.12.2001

Производитель: SIEMENS AG

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия:

«SIEMENS MAGNETOM Symphony», производства SIEMENS AG, ФРГ (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 17.12.2001 № МЗ РФ 2001/1401, выданном на медицинское изделие «Томографы магнитно-резонансные серии MAGNETOM версий», производства SIEMENS AG, ФРГ.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, и фотографические изображения

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия:

1. Общий вид изделия.

2. Стол пациента.

3. Панель управления.

4. Рабочее место оператора.

5. Специализированная конструкция с RF кабиной с внутренней отделкой для стационарного размещения магнитно-резонансного томографа.

6. Фотографическое изображение (вид с другой стороны).

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Способ установки	Информация о возможности установки изделия в специализированную конструкцию, представляющую собой полуприцеп-фургон с колесами в материалах КРД к РУ № МЗ РФ № 2001/1401 от 17.12.2001 отсутствует	Специализированный модуль с RF кабиной с внутренней отделкой для стационарного размещения магнитно-резонансного томографа, представляющий собой полуприцеп-фургон с колесами: TARTAN [неразборчиво] INC. [неразборчиво] МО 560.6-[неразборчиво]
Маркировка (п. 8.1.1: наименование или обозначение типа)	Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов — также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;	Отсутствует наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия на ЭКГ-электродах
Маркировка (п. 8.1.1: год изготовления)	Год изготовления изделия (или две последние цифры);	Отсутствует год изготовления изделия на томографе, столе пациента, пульте управления, интерфейсе подключения гибких катушек, приемных и приемо-передающих катушках (CP Body Array, CP Neck Array, CP Head Array, CP Spine Array, CP Extremity, CP Flex Small, CP Flex Large), датчике пульса, ЭКГ-электродах
Маркировка (п. 8.1.3)	Надписи и знаки на изделиях или табличках должны быть рельефными. По согласованию с потребителем надписи и знаки могут быть плоскими и иметь защитные покрытия, обеспечивающие устойчивость надписей к воздействующим факторам внешней среды в процессе эксплуатации.	Имеются следы повреждений маркировки
Маркировка (п. 6.1.*f)	Обозначение типа или модели.	Отсутствует обозначение типа или модели на томографе
Маркировка (п. 6.1.1)	Если изделие имеет более одной рабочей части с различными степенями защиты, соответствующие символы должны быть указаны на таких рабочих частях или на соответствующих выводах, или вблизи таких выводов (точек соединений).	На столе пациента, ЭКГ-электродах отсутствует маркировка типа изделия в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током. На приемных и приемо-передающих катушках имеются несоответствия маркировки типа изделия в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током. Согласно РЭ: Глава N.1 «Общая классификация»: Локальные катушки — тип В
Маркировка (п. 6.2.)	Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190.	На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует
Эксплуатационная документация	Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.	В РЭ отсутствует информация о символах и предупреждающих надписях
Маркировка (п. 56.1.)	Маркировка компонентов. Номинальные характеристики компонентов не должны противоречить условиям их применения в изделии. Все компоненты в сетевой части и рабочей части должны быть маркированы или обозначены способом, позволяющим установить их номинальные характеристики. Маркировка может быть выполнена как одно целое с самими компонентами или содержаться в эксплуатационных документах, чертежах или спецификациях.	Согласно маркировке на приемных и приемо-передающих катушках: рабочая часть типа BF. На приемных и приемо-передающих катушках имеются несоответствия маркировки типа изделия в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током. Согласно РЭ: Глава N.1 «Общая классификация»: Локальные катушки — тип В
Руководство по эксплуатации (значения dB/dt)	Предоставить информацию о значениях dB/dt, при которых может работать магнитно-резонансное оборудование;	В РЭ отсутствует информация о значениях dB/dt, при которых может работать магнитно-резонансное оборудование
Руководство по эксплуатации (погрешность dB/dt)	Привести погрешность, с которой указаны значения dB/dt.	В РЭ отсутствует информация о погрешностях, с которой указаны значения dB/dt
Руководство по эксплуатации (значения УПМ)	Предоставить информацию о значениях УПМ, которые могут быть обеспечены в магнитно-резонансном оборудовании;	В РЭ отсутствует информация о значениях УПМ, которые могут быть обеспечены в магнитно-резонансном оборудовании
Руководство по эксплуатации (погрешность УПМ)	Привести погрешность, с которой указаны значения УПМ.	В РЭ отсутствует информация о погрешностях, с которой указаны значения УПМ