01И-1121/23 от 11.12.2023

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Набор для эпидуральной анестезии, большой (ZZOR) 1. Эпидуральный катетер 20G; 2, Игла Туохи 18G; 3. Плоский эпидуральный фильтр 0.2м.; 4, Шприц низкого сопротивления 10 мл.; 5. Шприц обычный 10 мл.; 6. Игла для подкожной анестезии 0.5 мм.; 7. Игла для введения лекарств 0.9 мм.; 8. Скарификатор Стерильный, апирогенный, нетоксичный», производства ООО «Балтон Сп. з о.о.», Польша (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06121, выданном на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии», производства ООО «Балтон Сп. з о.о.», Польша.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.