01И-354/24 от 02.04.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Материалы хирургические рассасывающиеся шовные стерильные с иглами атравматическими, хирургическими или без игл, с принадлежностями или без них по ТУ 9393-005-47295014-2016», «ТИСОРБ 100-АМХ (ПОЛИГЛИКОЛИД - AMX) REF 90GGX0107, рассасывающийся плетеный фиолетовый с хлоргексидином, М4 (USP 1), 90 см, ТН 48 / 2», REF 90GGX0107, LOT 2105386, дата производства 05-2021, использовать до 04-2024, производства ООО "Политехмед", Россия, регистрационное удостоверение от 18.11.2019 № РЗН 2019/8479 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.