Медицинские изделия

01И-35/25 от 20.01.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: «STANDARD Q COVID/Flu Ag Combo»

Производитель: «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.»

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«STANDARD Q COVID/Flu Ag Combo», производства «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.», Республика Корея (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие не сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Групповая упаковка предоставленных образцов

Групповая упаковка предоставленных образцов

Комплектность в составе упаковки

Внешний вид и маркировка упаковки компонента

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Требования нормативной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка упаковки, эксплуатационная документация	Пункты 6.2.1, 6.2.3 ГОСТ Р 51088-2013, п. 5.1 ГОСТ Р 51352-2013: Маркировка изделий должна содержать: — номер регистрационного удостоверения;	Требование не выполнено. Номер регистрационного удостоверения не указан
Маркировка упаковки, эксплуатационная документация	Пункт 6.2.12 ГОСТ Р 51088-2013: Для изделий, импортируемых на территорию Российской Федерации, маркировка на внешней упаковке (потребительской таре) должна дополнительно содержать наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя	Требование не выполнено: На маркировке потребительской тары отсутствует наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя
Маркировка упаковки, эксплуатационная документация	Пункт 4.2.1 ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015: Информация, предоставляемая изготовителем, должна быть написана на языке тех стран, в которых медицинское изделие для диагностики in vitro распространяется	Требование не выполнено, изделие распространялось в России, русскоязычная маркировка и инструкция отсутствуют в составе изделия
Маркировка упаковки, эксплуатационная документация	Пункт 5.1 ГОСТ Р 51352-2013: Идентификация изделия проводится по требованиям ГОСТ Р 51088, технической и эксплуатационной документации производителя и его маркировке	Требование не выполнено, изделие распространялось в России, русскоязычная маркировка отсутствует