Медицинские изделия

01И-34/25 от 20.01.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа человека (STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test), Lot 5962571AC/Sub: 3

РУ: РЗН 2021/15752 от 11.11.2021

Производитель: "ЭС-ДИ Биосенсор, Инк."

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа человека (STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test), производства «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.», Республика Корея (далее - Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.11.2021 № РЗН 2021/15752, выданном на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа человека (STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test), Lot 5962571AC/Sub: 3», производства «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.», Республика Корея.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия. Внешний вид потребительской упаковки. Внешний вид и маркировка упаковки компонента. Компоненты в составе упаковки. Комплектность в составе упаковки. Внешний вид и маркировка упаковки компонента.

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.11.2021 № РЗН 2021/15752, срок действия до 01.01.2025)	Образцы выявленного медицинского изделия
Масса компонентов	Выписка из технической документации из КРД к РУ № РЗН 2021/15752 от 11.11.2021:<br>Вес тестовой кассеты 4,2 г	Требование не выполнено, вес кассеты, г:<br>А1: 4,3<br>Примечание: измеренное значение признано несоответствующим так как допуски не заданы производителем
Объем, вес пробирки	Объем пробирки 0,35 мл ±5%<br>Вес пробирки 1,5 г	Требование не выполнено:<br>Объем, мл:<br>А1: 0,18<br>А2: 0,23<br>А3: 0,24<br>Вес пробирки, г:<br>А1: 1,4<br>А2: 1,4<br>А3: 1,4<br>Примечание: измеренное значение признано несоответствующим так как допуски не заданы производителем
Вес насадки	Вес насадки 0,755 г	Требование не выполнено, вес насадки, г:<br>А1: 0,71<br>А2: 0,71<br>А3: 0,71<br>Примечание: измеренное значение признано несоответствующим так как допуски не заданы производителем
Диаметр, вес тампона	Выписка из технической документации из КРД к РУ № РЗН 2021/15752 от 11.11.2021:<br>Диаметр ручки тампона 2 мм<br>Вес тампона 0,9 г	Требование не выполнено:<br>Диаметр ручки тампона, мм:<br>А1: 2,49<br>А2: 2,49<br>А3: 2,51<br>Вес тампона, г:<br>С индивидуальной упаковкой:<br>А1: 0,93<br>А2: 0,93<br>А3: 0,86<br>Без индивидуальной упаковки:<br>А1: 0,51<br>А2: 0,51<br>А3: 0,51<br>Примечание: измеренное значение признано несоответствующим так как допуски не заданы производителем
Размеры пакета для утилизации	Длина пакета 180 мм	Требование выполнено:<br>Длина пакета, мм:<br>А1: 170
Макет стикера	Макет стикера с русскоязычной маркировкой	Требование не выполнено, пространственное расположение символов и текста не совпадает с заявленным; адрес представителя производителя не совпадает с заявленным
Маркировка упаковки	Маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит следующую информацию и символы:<br>- адрес предприятия-изготовителя, телефон, факс	Требование не выполнено, на маркировке изделия отсутствует телефон/факс изготовителя
Срок годности	Информация из Выписки из технической документации:<br>Заявленный срок годности - 24 месяца	Дата изготовления: 13.07.2023<br>Годен до: 20.03.2025<br>20 месяцев 7 дней.<br>Срок годности, указанный на упаковке образцов (20 месяцев 7 дней), не соответствует сроку, приведенному в Выписке из технической документации (24 месяца), раздел «6. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность», документ в составе КРД к РУ № РЗН 2021/15752 от 11.11.2021 г.
Дата изготовления	Фото, представленные в КРД к РУ от 11.11.2021 г. № РЗН 2021/15752	Потребительская упаковка:<br>Дата изготовления представленного образца медицинского изделия не соответствует дате производства, представленной в материалах КРД к РУ от 11.11.2021 г. № РЗН 2021/15752.
Использовать до	Фото, представленные в КРД к РУ от 11.11.2021 г. № РЗН 2021/15752	Потребительская упаковка:<br>Дата окончания срока использования представленного образца медицинского изделия не соответствует дате окончания срока использования, представленной в материалах КРД к РУ от 11.11.2021 г. № РЗН 2021/15752.
Адрес официального представителя производителя	Информация из Выписки из технической документации:<br>Авторизованный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Уайт Продакт»: 117105, г. Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 2, стр. 7, этаж 3, помещение VIII, комната 3.2 sales@white-product.com	На потребительской упаковке:<br>«ООО «Уайт Продакт» Ульяновская область, м.р-н Чердаклинский, с.п. Мирновское, Портовая особая экономическая зона, пр-д. Индустриальный, зд. 15, стр.1, помещ. № 7, Тел: 8-800-500-4-99, E-mail: sales@white-product.com»<br>Адрес официального представителя, указанный на упаковке, не соответствует адресу, приведенному в Выписке из технической документации, документ в составе КРД к РУ № РЗН 2021/15752 от 11.11.2021 г.
Номер серии (LOT) компонентов	Письмо производителя «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.»<br>Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа человека (STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test). Lot 5962571AC/Sub: 3<br>состоит из следующих компонентов с номерами лотов:<br>- Пробирка с буфером для экстракции - Lot № STEB 1021402;<br>- Насадка с капельницей - Lot № STEB 1021402;<br>- Стерильный тампон для взятия мазка - Lot 2021040852.<br>Фото, представленные в КРД к РУ от 11.11.2021 г. № РЗН 2021/15752<br>Пробирка с буфером для экстракции:	Индивидуальная упаковка компонентов:<br>Пробирка с буфером для экстракции:<br>Стерильный тампон для взятия мазка:<br>Номера лотов (LOT) компонентов, указанные на маркировке индивидуальных упаковок не соответствуют информации, указанной в материалах КРД к РУ от 11.11.2021 г. № РЗН 2021/15752.<br>Маркировка.
Маркировка тестовой кассеты (по фотографиям в КРД)	Фото, представленные в КРД к РУ от 11.11.2021 г. № РЗН 2021/15752	На потребительской упаковке (маркировке) тестовой кассеты (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) присутствует дополнительный номер, данная информация отсутствует в материалах КРД к РУ от 11.11.2021 г. № РЗН 2021/15752.