Медицинские изделия

01И-1119/23 от 11.12.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Набор для эпидуральной анестезии MEDEREN

РУ: РЗН 2018/7783 от 27.08.2019

Производитель: "Медерен Неотех Лтд."

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Набор для эпидуральной анестезии MEDEREN», производства "Медерен Неотех Лтд.", Израиль (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783, выданном на медицинское изделие «Набор для эпидуральной анестезии MEDEREN», производства "Медерен Неотех Лтд.", Израиль.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора — Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Толщина стенки иглы	Выписка из технической документации из КРД к РУ от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783: Трубка иглы имеет нормальную толщину стенки.	Толщина стенки трубки иглы — тонкая
Маркировка катетера	Выписка из технической документации из КРД к РУ от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783: На изделие нанесена несмываемаемая рентгеноконтрастная маркировка от 0 до 250 мм. Расстояние от дистального конца (первой метки) до второй метки 58±0,5 мм, далее метки расположены на расстоянии 10 мм друг от друга.	На образцы изделия нанесена маркировка от 0 до 210 мм. Расстояние от дистального конца до второй метки, мм: AI: 50,0; A2: 50,0; A3: 50,0
Размеры отверстий катетера	Выписка из технической документации из КРД к РУ от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783: Катетер эпидуральный, 20G (0,88 мм), с тремя латеральными отверстиями - имеет три латеральных отверстия диаметром 0,05±0,01 мм на расстоянии 5,0±10% мм, 9,0±10% мм, 13,0±10% мм от дистального конца.	Диаметр латерального отверстия, мм (первое; второе; третье): AI: 0,19; 0,22; 0,17; A2: 0,13; 0,19; 0,17; A3: 0,18; 0,17; 0,19
Внешний вид адаптера	Выписка из технической документации из КРД к РУ от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783: 1 - Колпачок; 2 - Корпус; 3 - Резиновый уплотнитель	Внешний вид адаптера не соответствует представленному на рисунке
Диаметр основания пластикового стилета	Выписка из технической документации из КРД к РУ от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783: Технические параметры и характеристики составных частей наборов представлены в таблице 3.	Диаметр основания пластикового стилета, мм: AI: 12,20×9,85; A2: 12,51×9,82; A3: 12,39×9,81
Масса катетера	Выписка из технической документации из КРД к РУ от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783: (данные не указаны)	Масса катетера, г: AI: 0,779; A2: 0,740; A3: 0,764
Размеры защелки, масса	Выписка из технической документации из КРД к РУ от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783: (данные не указаны)	Диаметр замка-защелки, мм: AI: 5,86; A2: 5,86; A3: 5,86. Высота замка-защелки, мм: AI: 4,56; A2: 4,20; A3: 4,56. Масса, г: AI: 0,362; A2: 0,340; A3: 0,376
Размеры пластикового стержня фиксатора эпидурального фильтра, масса	Выписка из технической документации из КРД к РУ от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783: (данные не указаны)	Высота пластикового стержня, мм: AI: 5,78; A2: 5,48; A3: 5,46. Диаметр пластикового стержня, мм: AI: 5,78; A2: 5,48; A3: 5,46. Масса, г: AI: 0,806; A2: 0,806; A3: 0,806
Материалы изготовления	Выписка из технической документации из КРД к РУ от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783: Материалы, используемые для изготовления наборов, приведены в таблице 5.	Павильон иглы: полиметилметакрилат (сведения КРД: АБС-пластик, адгезив). Трубка катетера: полилауриллактам (сведения КРД: полиамид). Корпус фильтра: полиметилметакрилат (сведения КРД: АБС-пластик). Крышка фильтра: полиэтилен высокой плотности (сведения КРД: АБС-пластик). Фильтрующий материал: поли(сульфон-п-фениленового эфира) (сведения КРД: полиэстер). Колпачок адаптера: полипропилен (сведения КРД: АБС-пластик). Корпус адаптера: полиметилметакрилат (сведения КРД: АБС-пластик). Клеящая пластина (фиксатор эпидурального фильтра): полиэтилен (сведения КРД: полиуретан). Стержень: полиметилметакрилат (сведения КРД: АБС-пластик). Замок-защелка (фиксатор катетера): полиметилметакрилат (сведения КРД: АБС-пластик). Клеящая пластина (фиксатор катетера): полиэтилен (сведения КРД: полиуретан)
Маркировка упаковки	Выписка из технической документации из КРД к РУ от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783: информация о соответствии директивам Европейского Союза (обозначено соответствующим символом); размер игл; предупреждение о запрете использования при повреждении упаковки (обозначено соответствующим символом); информация о соответствии директивам Европейского Союза (обозначено соответствующим символом).	Символ отсутствует на маркировке потребительской упаковки. Сведения отсутствуют на маркировке групповой упаковки. Сведения отсутствуют на маркировке групповой упаковки. На маркировке потребительской и групповой упаковок отсутствуют символы «Знак соответствия директивам Европейского Союза». На маркировке групповой упаковки отсутствует символ «Не использовать при повреждении упаковки».
Обозначение размеров трубки иглы	Пункт 7 ГОСТ Р ИСО 9626-2013, пункт 15.2 ГОСТ ISO 7864-2011: Обозначение размеров. Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная.	Категория диаметра трубки отсутствует на маркировке предоставленных образцов.
Размеры трубки иглы	Пункт 8 ГОСТ Р ИСО 9626-2013, пункт 11.1 ГОСТ ISO 7864-2011: Размеры трубки должны соответствовать приведенным в таблице 2.	Согласно п. 7 Таблицы 4 Протокола: «Трубка иглы имеет нормальную толщину стенки». Измеренные значения наружного и внутреннего диаметра трубок игл образцов: Наружный диаметр трубок иглы образцов, мм: (данные) Внутренний диаметр трубок иглы образцов, мм: (данные). В соответствии с Таблицей 2 ГОСТ Р ИСО 9626 стенка трубок игл образцов — тонкостенная. Для метрического размера 1,20: Диапазон наружных диаметров: 1,200 - 1,300; Внутренний диаметр трубки: Нормальная стенка иглы: min 0,790; Тонкостенная трубка: min 0,910; Экстратонкостенная трубка: min 1,041.
Допуски на градуированную вместимость шприца	Пункт 9 ГОСТ ISO 7886-1-2011: Допуски на градуировку вместимости должны соответствовать значениям, указанным в таблице 1.	Согласно маркировке на упаковке, шприц вместимостью 10 мл. Измеренные значения допусков на вместимость: Допуск на градуированную вместимость (больше половины номинальной вместимости), мл: AI: 2,65 (н); A2: 2,57 (н); A3: 2,62 (н). Допуск на градуированную вместимость (меньше половины номинальной вместимости), мл: AI: 0,21 (н); A2: 0,22 (н); A3: 0,22 (н). Примечание: Допуск меньше половины номинальной вместимости: ±0,19; Допуск больше половины номинальной вместимости: ±0,24. «Мертвое» пространство, мл: AI: 0,160 (н); A2: 0,186 (н); A3: 0,183 (н).
Градуировка шкалы, шкала	Пункт 10.1.1 ГОСТ ISO 7886-1-2011: Шкала должна быть градуирована делениями в соответствии с таблицей 1.	Шкала шприца градуирована делениями с шагом 0,5 мл (соответствует). Вместимость между линиями градуировки с числами 2 мл (не соответствует).
Линии градуировки	Пункт 10.1.3 ГОСТ ISO 7886-1-2011: Линии градуировки должны иметь одинаковую толщину. Они должны находиться в плоскостях, расположенных перпендикулярно к оси цилиндра.	Линии градуировки имеют различную толщину.
Длина линий градуировки	Пункт 10.1.6 ГОСТ ISO 7886-1-2011: Длина коротких линий градуировки любой шкалы должна быть равна половине длины длинных линий. Примеры градуировки шкалы шприцев показаны на рисунке 2.	Длина коротких линий градуировки превышает половину длины длинных линий шкалы.
Размеры цилиндра шприца	Пункт 11 ГОСТ ISO 7886-1-2011: Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была больше номинальной вместимости не менее чем на 10%.	Общая вместимость превышает номинальную вместимость на, %: AI: 3,677 (н); A2: 2,182 (н); A3: 3,115 (н).
Посадка поршня в цилиндре	Пункт 12.2 ГОСТ ISO 7886-1-2011: При заполнении шприца водой и удерживании его в вертикальном положении сначала одним, а затем другим концом вверх, поршень не должен двигаться под действием своей собственной массы и массы воды.	Образцы A7-A9: при заполнении образцов водой и удерживании их в вертикальном положении сначала одним, затем другим концом вверх, поршень двигается под действием собственной массы и массы воды.
«Мертвое пространство» шприца	Пункт 14.1 ГОСТ ISO 7886-1-2011: Объем жидкости, содержащейся в цилиндре и наконечнике при утопленном до упора поршне при испытании согласно приложению C, должен быть в соответствии с таблицей 1.	Измеренные значения «Мертвого» пространства образцов шприцев, мл: AI: 0,160 (н); A2: 0,186 (н); A3: 0,183 (н).
Водо- и воздухопроницаемость поршня	Пункт 14.2 ГОСТ ISO 7886-1-2011: При испытании согласно приложению D не должно быть утечки воды через поршневое уплотнение (поршневые уплотнения). При испытании согласно приложению B не должно быть утечки воздуха через поршневое уплотнение (поршневые уплотнения), и не должно наблюдаться падение показания манометра.	Образцы A4-A5: обнаружена утечка воды через поршневое уплотнение (поршневые уплотнения). Образцы A4-A5: обнаружена утечка воздуха через поршневое уплотнение (поршневые уплотнения), наблюдается падение показаний манометра.
Маркировка упаковки (шприцы)	Пункт 16.2 ГОСТ ISO 7886-1-2011: Маркировка групповой упаковки (при наличии) должна содержать, по крайней мере, следующую информацию: а) описание содержимого, включая номинальную вместимость, тип наконечника и число шприцев; г) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед употреблением или соответствующий символ.	На маркировке групповой упаковки наборов отсутствуют сведения о номинальной вместимости, типе наконечника шприцев. Сведения отсутствуют на маркировке групповой упаковки.
Санитарно-химические показатели	Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП: Допустимое значение 0,300. НД на методы исследований: ГОСТ 31209-2003. Содержание ацетальдегида, мг/л: 0,200. НД на методы исследований: МУК 4.1.2111-06.	Значение показателя: 0,488 при 241 нм (образец 5). Значение показателя: (0,83±0,12) мг/л (образец 5). При проведении санитарно-химических исследований для образца 5 (Фиксатор эпидурального фильтра) было выявлено превышение УФ-поглощения 0,488 при 241 нм (допустимое значение 0,300); превышение содержания ацетальдегида (0,83±0,12) мг/л (допустимое значение 0,200 мг/л). Превышение УФ-поглощения и содержания ацетальдегида может привести к ухудшению здоровья пациента при применении изделия по предусмотренному назначению.