Медицинские изделия

01И-325/25 от 09.04.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями

РУ: РЗН 2013/853 от 18.07.2013

Производитель: "Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ко., Лтд."

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Помпа шприцевая инфузионная SK-500II», производства "Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ко., Лтд.", КНР (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.07.2013 № РЗН 2013/853, выданном на медицинское изделие «Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями», производства "Шэньчжэнь Шенке Медикал Инструмент Техникал Девелопмент Ко., Лтд.", КНР.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия: Фотографическое изображение 1; Фотографическое изображение 2.

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/853 от 18.07.2013)	Образец выявленного медицинского изделия
Маркировка (Адрес производителя)	5‑8F Block A, Tempus Building, 1st Qingshuihe Road, Luohu District, 518023 Shenzhen, PRC	На маркировке образца: [неразборчиво]
Маркировка (Классификация по водонепроницаемости IPX1)	п. 3.: Классификация по водонепроницаемости IPX1	—
Маркировка (Тип BF)	Тип BF	На маркировке образца: Тип CF с защитой от дефибриллятора
Маркировка (Потребляемый ток)	А.2.: 0.25‑0.11 А	На маркировке образца 0.25‑0,15А
Габаритные размеры	п. 2. 300 мм × 130 мм × 120 мм	Измеренные размеры 300×135×130 мм
Маркировка (Классификация по водонепроницаемости IPX1)	п. 3.: Классификация по водонепроницаемости IPX1	—
Технические характеристики (Размер шприца)	Размер шприца (мл): Для SK‑500II: 5, 10, 20, 30 мл	Размер шприца (мл): 5, 10, 20, 30, 50 мл
Технические характеристики (Режимы шприцевой инфузии)	Режим скорости, режим времени, режим сброса	Режим скорости, режим времени, режим по массе тела
Габаритные размеры	А.6.: 320 mm × 110 mm × 200 mm (длина × ширина × высота)	Измеренные размеры 300×135×130 мм
Тип защиты от поражения электрическим током	А.2.: Тип BF	В Руководстве по эксплуатации образца: Тип CF с защитой от дефибриллятора
Маркировка (Классификация по водонепроницаемости IPX1)	А.1.: Классификация по водонепроницаемости IPX1	—
Маркировка (Потребляемый ток)	А.2.: 0.25‑0,11A	На маркировке образца 0.25‑0,15A
Общий вид / Конструкция	—	Место и исполнение светового индикатора «сигнализатора тревоги» не соответствуют фотоизображению из КРД. Световая индикация питания не соответствует фотоизображению из КРД
Общий вид изделия в эксплуатационном документе	—	[неразборчиво]
Эксплуатационная документация	Инструкция по эксплуатации — Помпа шприцевая инфузионная SK с принадлежностями	Руководство по эксплуатации — Помпа шприцевая инфузионная SK‑500II. С образцом изделия представлен эксплуатационный документ, распространяющийся на вариант исполнения SK‑500II, имеются различия по содержанию и оформлению документа
Соответствие нормативной документации	п. 3.1 Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий	Представленное изделие не соответствует требованиям Нормативного документа