Медицинские изделия

01И-322/26 от 08.04.2026

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3

РУ: ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008

Производитель: OsteoSys Co., Ltd.

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3» согласно маркировке «X-RAY Bone Densitometer REF: DEXXUM 3», производства OsteoSys Co., Ltd., Корея (далее - Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, выданном на медицинское изделие «Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3», производства "ОстеоСис Ко., Лтд.", Корея.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 08.04.2026 № 01И-322/26

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия.
Фотографические изображения медицинского изделия.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3	X-RAY Bone Densitometer
Руководство пользователя	DEXXUM 3<br>Руководство пользователя<br>Версия документа: 9.0 (2018.04.25)<br>Док. №: OT09-2R7126<br>Количество страниц: 140	DEXXUM 3<br>Руководство пользователя<br>Количество страниц: 76
Внешний вид и конструкция	Информация о наличии складных крыльев кушетки и фронтальной панели в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует.	Образец, представленный на технические испытания, имеет складные крылья кушетки и фронтальную панель: [изображение]<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. №: OT09-2R7126):<br>3. Крылья кушетки (верхняя часть)<br>4. Крылья кушетки (верхняя часть) - складные<br>5. Фронтальная панель
Программное обеспечение	Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM3. Руководство пользователя):<br>[изображение]	Согласно информации ПО на консоли оператора:<br>[изображение]<br>Согласно РЭ (DEXXUM3. руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док №: OT09-2R7126):<br>[изображение]
Области сканирования	Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (Нормативный документ): Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро, предплечье<br>Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM3, Руководство пользователя): Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро<br>Информация о возможности сканирования позвоночника в латеральной плоскости и ортопедическом режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует	Согласно информации из ПО консоли оператора: АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости.<br>Согласно РЭ (DEXXUM3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док №: OT09-2R7126): Доступные опции сканирования: АР позвоночник/левая бедренная кость/правая бедренная кость/левое предплечье/правое предплечье/позвоночник в латеральной плоскости/ортопедическое обследование слева/ортопедическое обследование справа/разовое<br>Согласно Паспорту Медицинского изделия 'Денситометр Рентгеновский костный DEXXUM 3': Области исследования: позвоночник, предплечье, бедро
Режим сканирования	Информация о возможности сканирования в ускоренном режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует	Согласно информации из ПО консоли оператора: По умолчанию ускоренный режим неактивен. При активации ускоренный режим доступен для исследования позвоночника и бедра.<br>Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25). Док. №: OT09-2R7126): Ускоренный режим/Fast Mode применяется для исследования позвоночника/левого бедра/правого бедра, в общем, трех участков. Для исследования других участков ускоренный режим не применяется
Электропитание	Электропитание<br>Напряжение 200-230 В<br>Число фаз однофазное	Согласно маркировке: 100-120/220-240 V~
Рентгеновская трубка	Фокальное пятно 0,5 мм<br>Фильтрация:<br>Общая фильтрация 2.6 мм Al<br>Неотъемлемая 0,8 + Дополнительная 1,8 = 2,6 мм Al	Согласно маркировке:<br>[изображение]<br>Согласно маркировке: Total Filtration: 2.8 mmAl/OkV<br>Tube: 0.8 mmAl/50kV, Samarium: 2.6 mmAl/50kV
Размеры	Блок денситометра 2074,6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм<br>А: 1066 мм<br>В: 1230 мм<br>С: 631 мм<br>D: 2083 мм<br>Компьютер 470 (ш) x 190 (г) x 420 (в) мм<br>Монитор 335 (ш) x 175 (г) x 350 (в) мм	2000 x 803 x 1210 мм<br>А: 803 мм<br>С: 650 мм<br>D: 2000 мм<br>Компьютер 282 x 145 x 346 мм<br>Монитор 540 x 172 x 436 мм<br>Размеры (Д x Ш x В): 2000 x 803 x 1230 мм
Место сканирования	Место сканирования: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, бедро, предплечье	Согласно информации из ПО консоли оператора: АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости.<br>Положение по умолчанию.<br>Ортопедическое обследование слева, ортопедическое обследование справа.
Время сканирования	Нормальное время сканирования: бедро 3 мин, предплечье 2 мин.	2 мин<br>3 мин
Персональный компьютер	Операционная система: Windows XP<br>Графический адаптер SVGA<br>Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор	614 мм - 24 дюйма
ГОСТР 50267.0-92	п. 6.2 Маркировка внутри изделий или их частей<br>f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл.DI, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190.<br>п. 6.8 Эксплуатационные документы<br>Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.	На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует<br>В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи.
ГОСТР 50267.0.3-99	п. 6.8.202 Эксплуатационные документы<br>Эксплуатационные документы должны ясно указывать предмет, к которому они относятся, и должны включать:<br>- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:<br>a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра;<br>b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры:<br>1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках,<br>2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы;	В РЭ необходимая информация отсутствует