Медицинские изделия

01И-1113/23 от 08.12.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Иглы акупунктурные стерильные (см. Приложение на 1 листе)

РУ: ФСЗ 2010/08381 от 18.11.2010

Производитель: "Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ко., Лтд."

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении:

«Иглы акупунктурные, стальные однократного применения стерильные, размер: 0,30 X 50 мм», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ко., Лтд.», Китай (далее - Медицинские изделия).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.11.2010 № ФСЗ 2010/08381, выданном на медицинское изделие «Иглы акупунктурные стерильные», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ко., Лтд.», Китай.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 08.12.2023 № 01И-1113/23

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Фотографическое изображение 1 | Фотографическое изображение 2

Фотографическое изображение 3 | Фотографическое изображение 4

Фотографическое изображение 5 | Фотографическое изображение 6

Фотографические изображения 1 — 6 Внешний вид и маркировка групповой упаковки

Фотографическое изображение 7 | Фотографическое изображение 8

Фотографические изображения 7 — 8 Внешний вид и маркировка индивидуальной упаковки

Фотографическое изображение 9 — Внешний вид образца

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08381 от 18.11.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Иглы акупунктурные стерильные (см. Приложение 1)	Согласно маркировке на индивидуальной упаковке:<br>Одноразовые акупунктурные иглы<br>Согласно маркировке на групповой упаковке:<br>Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные
Вариант исполнения	4. Иглы акупунктурные стерильные диаметром 0,2 мм ... из медицинской стали, рукоятка - медь с длиной рабочей части в мм: ... 15мм... с направителем;<br>5. Иглы акупунктурные стерильные диаметром 0,2 мм ... из медицинской стали, рукоятка - медь, покрытие: золото с длиной рабочей части в мм: ... 15мм... с направителем;<br>6. Иглы акупунктурные стерильные диаметром 0,2 мм ... из медицинской стали, рукоятка - медь, покрытие: серебро с длиной рабочей части в мм: ... 15мм... с направителем;<br>(см. Приложение 1)	Согласно маркировке на индивидуальной упаковке:<br>Иглы акупунктурные стерильные 1 шт. © 0.30х 50mm<br>Невозможно однозначно определить исполнение образцов
Конструкция и внешний вид		Внешний вид представленных образцов не соответствует фотографическим изображениям приведенным в КРД к РУ № ФСЗ 2010/08381 от 18.11.2010
Комплект поставки	Из Нормативного документа:<br>Иглы упакованы в ленточную блистерную упаковку индивидуальную или групповую по 10 шт. и уложены в коробки из тонкого картона<br><br>Из Руководства по эксплуатации:<br>Иглы акупунктурные стерилизуются и поставляются по 1 шт., 8 шт., 10 шт. в упаковке.<br>Иглы упакованы в ленточную блистерную упаковку индивидуальную или групповую по 8 или 10 шт. и уложены в коробки из тонкого картона	Иглы упакованы в ленточную блистерную упаковку по 5 штук
Внешний вид индивидуальной упаковки
Внешний вид групповой упаковки
Гарантийный срок хранения игл	Гарантийный срок хранения игл - 2 года со дня стерилизации.	Согласно маркировке на групповой упаковке:<br>220411<br>Дата стерилизации не указана
Маркировка	Маркировка игл соответствует ГОСТ 19126-2007<br><br>п.5.8.1. Маркировка игл соответствует ГОСТ 19126-2007, должна быть выполнена на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку и содержать:<br>- наименование фирмы-изготовителя и (или) ее товарный знак<br>- наименование изделия<br>- размер игл<br>- количество игл в упаковке<br>- надпись «Стерильно»<br>- вид стерилизации (газовая)<br>- дата стерилизации<br>- номер партии<br>- срок годности<br>- условия хранения<br>- однократного применения<br>- предупреждающая надпись для стерильных изделий: «Не применять при нарушенной упаковке»	Сведения маркировки не соответствуют в части наименования изделия.<br>Маркировка на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку включает только наименование, размер и количество, дата производства и срок годности, оставшаяся информация нанесена на групповую упаковку.<br><br>Не представлены дата стерилизации, условия хранения, предупреждающая надпись для стерильных изделий: «Не применять при нарушенной упаковке»