Медицинские изделия

01И-1112/23 от 08.12.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Иглы акупунктурные стерильные (см. Приложение на 1 листе)

РУ: ФСЗ 2010/08381 от 18.11.2010

Производитель: "Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ко., Лтд."

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении:

«Иглы акупунктурные, стальные однократного применения стерильные, размер: 0,20 x 15 мм», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ко., Лтд.», Китай, (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.11.2010 № ФСЗ 2010/08381, выданном на медицинское изделие «Иглы акупунктурные стерильные», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ко., Лтд.», Китай.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

фотоизображения выявленного медицинского изделия

Фотографическое изображение 1
Фотографическое изображение 2
Фотографическое изображение 3
Фотографическое изображение 4
Фотографическое изображение 5
Фотографическое изображение 6
Фотографические изображения 1 — 6 Внешний вид и маркировка групповой упаковки
Фотографическое изображение 7
Фотографическое изображение 8
Фотографические изображения 7 — 8 Внешний вид и маркировка индивидуальной упаковки
Фотографическое изображение 9
Фотографическое изображение 10
Фотографические изображения 9 — 10 — Внешний вид образца

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Иглы акупунктурные стерильные (см. Приложение 1)	Согласно маркировке на индивидуальной упаковке: Одноразовые акупунктурные иглы. Согласно маркировке на групповой упаковке: Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные. Имеются расхождения в наименовании медицинского изделия на маркировке индивидуальной и групповой упаковки и Приложения к РУ № ФСЗ 2010/08381 от 18.11.2010
Вариант исполнения	4. Иглы акупунктурные стерильные диаметром... 0,2 мм ... из медицинской стали, рукоятка — медь с длиной рабочей части в мм: ... 15 ... с направителем; 5. Иглы акупунктурные стерильные диаметром... 0,2 мм ... из медицинской стали, рукоятка — медь, покрытие: золото с длиной рабочей части в мм: ... 15 ... с направителем; 6. Иглы акупунктурные стерильные диаметром... 0,2 мм ... из медицинской стали, рукоятка — медь, покрытие: серебро с длиной рабочей части в мм: ... 15 ... с направителем; (см. Приложение 1)	Согласно маркировке на индивидуальной упаковке: Иглы акупунктурные стерильные 1 шт. 0,20 x 15 mm (Знак диаметра указан в виде буквы «Ф»). В русскоязычном варианте маркировка отсутствует. Имеется маркировка на английском языке «Copper ring handle tube needle». Невозможно однозначно определить исполнение образцов
Комплект поставки	Из Нормативного документа: Иглы упакованы в ленточную блистерную упаковку индивидуальную или групповую по 10 шт. и уложены в коробки из тонкого картона. Из Руководства по эксплуатации: Иглы акупунктурные стерилизуются и поставляются по 1 шт., 8 шт., 10 шт. в упаковке. Иглы упакованы в ленточную блистерную упаковку индивидуальную или групповую по 8 или 10 шт. и уложены в коробки из тонкого картона	Иглы упакованы в ленточную блистерную упаковку по 5 штук
Внешний вид индивидуальной упаковки	(не указан)	Внешний вид индивидуальной упаковки не соответствует фотографическим изображениям, приведенными в КРД к РУ № ФСЗ 2010/08381 от 18.11.2010.
Внешний вид групповой упаковки	(не указан)	Внешний вид групповой упаковки не соответствует фотографическим изображениям, приведенными в КРД к РУ № ФСЗ 2010/08381 от 18.11.2010.
Гарантийный срок хранения игл	Гарантийный срок хранения игл — 2 года со дня стерилизации.	Согласно маркировке на групповой и индивидуальной упаковках: 211012 82024-09. Срок годности 3 года. Дата стерилизации не указана.
Маркировка	Маркировка игл соответствует ГОСТ 19126-2007. 5.8.1. Маркировка игл соответствует ГОСТ 19126-2007. Должна быть выполнена на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку и содержать: - наименование фирмы-изготовителя и (или) ее товарный знак - наименование изделия - размер игл - количество игл в упаковке - надпись «Стерильно» - вид стерилизации (газовая) - дата стерилизации - номер партии - срок годности - условия хранения - однократного применения - предупреждающая надпись для стерильных изделий: «Не применять при нарушенной упаковке»	Сведения маркировки не соответствуют в части наименования изделия. Маркировка на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку включает только наименование, размер и количество, дата производства и срок годности, оставшаяся информация нанесена на групповую упаковку. Не представлены дата стерилизации, условия хранения, предупреждающая надпись для стерильных изделий: «Не применять при нарушенной упаковке»