Медицинские изделия

01И-300/23 от 26.04.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Насос инфузионный шприцевой WIT-301A

РУ: РЗН 2021/13793 от 24.03.2021

Производитель: "Гуанчжоу ВИТ Медикал Технолоджи Ко., Лтд."

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю незарегистрированного медицинского изделия: «Насос инфузионный шприцевой WIT-301A для в/в вливаний», производства «Гуанчжоу ВИТ Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2021/13793 от 24.03.2021, выданном на медицинское изделие «Насос инфузионный шприцевой WIT-301A», производства «Гуанчжоу ВИТ Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик и фотоизображения выявленного медицинского изделия

Фотографии изделия и маркировка образца

Общий вид изделия

Основная маркировка

Передняя панель изделия

Шнур питания изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.03.2021 № РЗН 2021/13793, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Скорость потока	п. 7.1 Техническое описание насоса инфузионного шприцевого WIT-301A<br>Шаг повышения/Понижения: 0,1 мл/ч<br>Шприц 5 мл 0.1 - 150.0 мл/ч<br>Шприц 10 мл 0.1 - 300.0 мл/ч<br>Шприц 20 мл 0.1 - 400.0 мл/ч<br>Шприц 30 мл 0.1 - 600.0 мл/ч<br>Шприц 50 мл (60 мл, если подходит) 0.1 - 1200 мл/ч	Минимальный шаг повышения/понижения скорости потока составляет 0,01 мл/ч в диапазоне скоростей потока 0,00-9,99 мл/ч и 0,1 мл/ч в диапазоне скоростей потока 10.0-1500,0 мл/ч<br>Шприц 5 мл: 0,01-150.0 мл/ч<br>Шприц 10 мл: 0,01-300,0 мл/ч<br>Шприц 20 мл: 0,01-600,0 мл/ч<br>Шприц 30 мл: 0,01-900,0 мл/ч<br>Шприц 50 мл: 0,01-1500,0 мл/ч
Предупреждение о закупорке	от 300 до 700 мм рт. ст. ±10% настраиваемый 5-ти уровневый порог	Изделие позволяет настраивать порог предупреждения о закупорке в диапазоне значений от 200 до 1200 мм. рт. ст.
Объём раствора	0,1 - 9999 мл	Изделие поддерживает работу с объёмами раствора в диапазоне: 0.1 - 9999,9 мл
Доза	0,1 - 9999 мкг/кг/мин	Изделие поддерживает работу с дозами в диапазоне: 0,01 - 9999,9 мкг/кг/мин
Маркировка	п. 9.1 Техническое описание насоса инфузионного шприцевого WIT-301A<br>Syringe Pump WIT-301A<br>AC 100-240V 50/60Hz 25VA<br>Серийный номер, дата производства<br>Маркировка на русском языке отсутствует	На маркировке изделия указана потребляемая мощность 35 ВА<br>На маркировке указаны данные о батарее, отсутствующие в маркировке в КРД<br>На маркировке изделия указано 35 ВА<br>На изделии присутствует маркировка с указанием серийного номера. Дата производства на маркировке отсутствует<br>Маркировка на русском языке отсутствует
Требования безопасности	п. 4.1 ГОСТ Р 50444-92: Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих; безопасность должна обеспечиваться методами и средствами, предусмотренными в конструкции изделий и применяемыми при монтаже, эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.<br>п. 4.1 ГОСТ Р 50444-92: Медицинские электрические изделия, предназначенные для диагностики, лечения или контроля пациента под наблюдением медицинского персонала, имеющие физический или электрический контакт с пациентом и (или) передающие энергию к пациенту или от пациента и (или) обнаруживающие такую передачу, должны соответствовать требованиям безопасности, установленным в ГОСТ 30324.0/ ГОСТ Р 50267.0 и стандартах на частные требования безопасности однородных групп продукции; при отсутствии последних требования безопасности устанавливают в стандартах и технических условиях на продукцию конкретного вида.	Эксплуатационная документация, представленная с изделием, не соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 по п. 7.6.1, 7.9.2.12, 7.9.2.15, 7.9.3.1<br>Изделие не соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010<br>(неразборчиво)
Маркировка	п. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92: Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: год изготовления изделия (или две последние цифры);<br>п. 8.1.5 ГОСТ Р 50444-92: год и месяц упаковывания;	На маркировке изделия отсутствует обозначение даты изготовления изделия<br>На маркировке потребительской упаковки отсутствует информация о годе и месяце упаковывания
Идентификации, маркировка и документация мед изделий	п. 7.6.1 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: Символы. Объяснение символов. Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации.<br>п. 7.9.2.12 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: Инструкция по эксплуатации. Очистка, дезинфекция и стерилизация. Для частей мед. изделия или принадлежностей, которые могут быть загрязнены из-за контакта с пациентом или с биологическими жидкостями организма или испускаемыми газами при нормальной эксплуатации, в инструкции по эксплуатации должны содержаться: - подробные сведения относительно методов очистки и дезинфекции или стерилизации, которые могут при этом использоваться; - перечень допустимых параметров, таких как температура, давление, влажность, временные пределы и число рабочих циклов, которые данные части МЕ ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ могут выдерживать.<br>п. 7.9.2.12 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: Защита окружающей среды. Инструкция по эксплуатации должна: - идентифицировать любые риски, связанные с утилизацией отходов, остатков и т.д., а также мед изделий и принадлежностей по окончании их ожидаемого срока службы; - давать рекомендации относительно снижения подобных РИСКОВ.<br>п. 7.9.3.1 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: Техническое описание. Общие положения. Техническое описание должно содержать все данные, которые наиболее важны для безопасной эксплуатации, транспортирования и хранения мед изделия, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации. Оно должно включать в себя: - допустимые условия внешней среды, включая условия транспортирования и хранения; - все характеристики мед изделия, включая область(и) применения, точность и достоверность индицируемых значений или показаний, если применимо; - все специальные требования к монтажу, например, максимально допустимый полный импеданс питающей сети; - предупреждающие надписи, относящиеся к опасностям, которые могут стать следствием неавторизованной модификации мед изделия.	В Руководстве пользователя, представленном с изделием, отсутствует описание символов, нанесённых на маркировку<br>В Руководстве пользователя, представленном с изделием, информация об очистке, дезинфекции отсутствует<br>Указания по утилизации отсутствуют<br>В Руководстве пользователя, представленном с изделием, имеется информация о наличии защиты от разряда дефибриллятора, противоречащая маркировке изделия и Техническому файлу из состава КРД к РУ № РЗН 2021/13793 от 24.03.2021<br>Названия режимов работы, указанные в соответствующем меню дисплея, отличаются от данных, представленных в Руководстве пользователя, представленном с изделием.