Медицинские изделия

01И-299/25 от 07.04.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Стол-вертикализатор медицинский Vario-Line Tilt table с принадлежностями

РУ: ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017

Производитель: "БЕКА Хоспитек ГмбХ"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан незарегистрированного медицинского изделия:

«Vario-Line Tilt table», производства «БЕКА Хоспитек ГмбХ», Германия (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.02.2017 № ФСЗ 2009/05193, выданном на медицинское изделие «Стол-вертикализатор медицинский Vario-Line Tilt table с принадлежностями», производства «БЕКА Хоспитек ГмбХ», Германия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.02.2017 № ФСЗ 2009/05193, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид/конструкция	КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017	Представленный образец: — механизм подъема образца вертикализатора (крестовидная) и основание отличаются от представленного в КРД. — образец изделия не оснащен аккумулятором. Электропитание осуществляется от сети переменного тока.
Маркировка	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017: Потребляемая мощность электродвигателя — не более 50 Вт.	— значение потребляемой мощности, указанное на маркировке образца (400 VA), не соответствует сведениям Нормативного документа из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017 — не более 50 Вт.
Положение стола	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017: Положение стола плавно регулируется от -15 градусов (лежачее положение с отрицательным уклоном) до +90 градусов (ровно вертикальное положение). Угол наклона стола — от 0 до 15°.	Регулировка стола от -15° до 0° не предусмотрена конструкцией. Не предусмотрено конструкцией.
Высота стола	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017: Высота стола плавно регулируется от 540 до 2180 мм.	Образец 1: — 516-998 мм (в горизонтальном положении) — 2140-2622 мм (в вертикальном положении). Образец 2: — 514-979 мм (в горизонтальном положении) — 2155-2624 мм (в вертикальном положении). Образец 3: — 503-973 мм (в горизонтальном положении) — 2117-2587 мм (в вертикальном положении). Образец 4: — 509-981 мм (в горизонтальном положении) — 2140-2612 мм (в вертикальном положении).
Электропитание	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017: Электропривод (один/два мотора, питание от аккумулятора 24В, пульт управления). Для зарядного устройства аккумулятора необходимо напряжение 220 вольт. Электрическое питание осуществляется от аккумуляторной батареи 24В.	Питание от сети. Образец не снабжен аккумуляторами и зарядным устройством. Питание от сети.
Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017: Раздельные подставки для ног с противоскользящим покрытием и регулировкой +/-15 градусов. Стальная рама серебристого цвета.	Образец 1: 12°/-8°. Образец 2: 11°/-9°. Образец 3: 11°/-8°. Образец 4: 11°/-9°.
Потребляемая мощность	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017: Потребляемая мощность электродвигателя — не более 50 Вт.	Измеренное значение: Образец 1: 267 Вт. Образец 2: 308 Вт. Образец 3: 306 Вт. Образец 4: 286 Вт.
Габаритные размеры	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017: Габаритные размеры (ДхШхВ): длина — не более 1750 мм (без платформы для ног), ширина — не более 750 мм.	Измеренные значения: Образец 1: — Длина 2091 мм — Ширина 846 мм. Образец 2: — Длина 2083 мм — Ширина 813 мм. Образец 3: — Длина 2088 мм — Ширина 810 мм. Образец 4: — Длина 2102 мм — Ширина 799 мм.
Продолжительность работы	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017: Продолжительность работы: 9 двойных ходов (поднимание/опускание).	Согласно маркировке 2 min/18 min.
Прерывание электропитания	п.п. 3.1, 4.1, 4.4 ГОСТ Р 50444-92. Пункт 49.3 ГОСТ 30324.0-95: Прерывание электропитания. Должны быть предусмотрены средства для снятия механических ограничителей с тела пациента при неисправности питающей сети.	Не предусмотрено средство возврата вертикализатора в горизонтальное положение при неисправности питающей сети.
Эксплуатационный документ	Инструкция по применению из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017.	Руководство по эксплуатации, представленное с образцом: 1 — название представленного документа (Руководство по эксплуатации) отличается от имеющегося в КРД — Инструкция по применению. 2 — на титульном листе представленного Руководства по эксплуатации указана версия документа (Версия V1.0d), отсутствующая в Инструкции по применению из КРД. 3 — на титульном листе представленного Руководства по эксплуатации отсутствует дата, имеющаяся в Инструкции по применению из КРД. 4 — оглавление представленного Руководства по эксплуатации расширено — включены сведения по показаниям, противопоказаниям, возможным рискам; введена инструкция по безопасности; введены сведения по устранению ошибок и обслуживанию клиентов. 5 — внешний вид изделия, указанный в представленном Руководстве по эксплуатации, не соответствует внешнему виду изделия из Инструкции по применению из КРД. 6 — в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом изделия, указано об электропитании от сети электроснабжения. В Инструкции по применению из КРД — аккумуляторы. 7 — в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом, имеется раздел 11.1 Технические параметры, содержащий сведения о размерах, массе, углах наклона, электроподключения, условиях окружающей среды. В Инструкции по применению из КРД раздел технических параметров отсутствует, имеется рисунок с габаритными размерами, разрозненные сведения по климатическим условиям, электропитанию. Сведения о технических параметрах в эксплуатационных документах отличаются. 8 — в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом (раздел 11.2), имеются сведения об используемых символах и обозначениях, отсутствующие в Инструкции по применению из КРД.