Медицинские изделия

01И-256/26 от 27.03.2026

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСт-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки по ТУ 9438-001-55313795-2004

РУ: ФСР 2009/04831 от 27.06.2022

Производитель: ООО "ЯР-ТЭЗ"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСт-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки Исполнение 1. Гемиопротез тазобедренного сустава с ножкой полной фиксации №4», производства ООО «ЯР-ТЭЗ», Россия (далее - Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 27.06.2022 № ФСР 2009/04831, выданном на медицинское изделие «Гемиопротез (эндопротез) тазобедренного сустава титановый для гемиоартропластики у лиц пожилого и старческого возраста ГТСт-01-"ЯР-ТЭЗ" и набор инструментов для его установки по ТУ 9438-001-55313795-2004», производства ООО «ЯР-ТЭЗ», Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Фотографическое изображение 1

Фотографическое изображение 2

Фотографическое изображение 3

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04831 от 27.06.2022, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид / конструкция		В КРД к РУ № ФСР 2009/04831 от 27.06.2022 (ТУ 9438-001-55313795-2004) отсутствует информация относительно наличия/отсутствия четырех отверстий на ножке гемиопротеза
Маркировка упаковки	Пункты 1.1. 1.5.1, 1.5.2, 1.5.3 ТУ 9438-001-55313795-2004 из КРД к РУ № ФСР 2009/04831 от 27.06.2022: На потребительской таре или ярлыке, прикрепляемом к ней, должно быть указано: - сведения о приемке изделий отделом технического контроля;	Требование не выполнено. На маркировке потребительской, групповой упаковки отсутствует информация о приемке изделия отделом технического контроля
Упаковка	Пункты 1.6.1, 1.6.5 ТУ 9438-001-55313795-2004 из КРД к РУ № ФСР 2009/04831 от 27.06.2022: Упакованные коробки должны быть оклеены бумажной лентой по ГОСТ 18510 или ГОСТ 8828, ГОСТ 2228 или лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251, или лентой с липким слоем по ГОСТ 20477. В каждую коробку должен быть вложен паспорт.	Требование не выполнено. Бумажная лента отсутствует на коробках. Паспорт отсутствует в составе предоставленных образцов.
Параметр шероховатости	Пункт 1.3.3 ТУ 9438-001-55313795-2004 из КРД к РУ № ФСР 2009/04831 от 27.06.2022: Параметр шероховатости поверхностей Ra по ГОСТ 2789 для исполнения 1 не должен превышать значений, мкм: 0,05 - для несущей сферической поверхности головки; 2,5 - для поверхностей ножек гемиопротезов.	Требование не выполнено. Ra, мкм: А1 8,1; А2 8,6; А3 8,2