01И-250/25 от 31.03.2025

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Кровать функциональная с принадлежностями «DELTA4», Art. 3LA850H», производства "Малвестио с.п.а.", Италия, представляющего угрозу здоровью при его применении (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 16.12.2021 № РЗН 2014/1962, выданном на медицинское изделие «Кровати функциональные с принадлежностями», производства "Малвестио с.п.а.", Италия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.