Медицинские изделия

01И-247/25 от 25.03.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Установка стоматологическая Galla с принадлежностями

РУ: ФСЗ 2009/05032 от 14.04.2020

Производитель: "АЛЛИАЖ С/А ИНДАСТРИАС МЕДИКО ОДОНТОЛОДЖИКА"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:

«Установка стоматологическая Galla», производства «АЛЛИАЖ С/А ИНДАСТРИАС МЕДИКО ОДОНТОЛОДЖИКА», Бразилия (далее – Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05032 от 14.04.2020, выданном на медицинское изделие «Установка стоматологическая Galla с принадлежностями», производства «АЛЛИАЖ С/А ИНДАСТРИАС МЕДИКО ОДОНТОЛОДЖИКА», Бразилия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Общий вид

Общий вид маркировки изделия и стоматологического кресла (верхняя маркировка)

Общий вид маркировки изделия и стоматологического кресла (после удаления верхней маркировки)

Модуль врача

Управление на модуле врача

Пистолет вода-воздух

Модуль ассистента

Гидроблок вид снизу

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Обозначение модели	В соответствии с п 6.1. f) ГОСТ 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92) ОБОЗНАЧЕНИЕ ТИПА ИЛИ МОДЕЛИ	Нанесено две маркировки, невозможно однозначно определить тип модели изделия
Наименование медицинского изделия (модель)	Установка стоматологическая Galla с принадлежностями	Изделие имеет две маркировки, наклеенные одна на другую. Согласно верхней маркировки на изделии: Установка стоматологическая Galla ФСЗ 2009/05032 от 14.04.2020. Согласно нижней маркировки на изделии: Установка стоматологическая Syncrus Elit ФСЗ 2007/00946 от 13.01.2020
Стоматологическое кресло (модель)	Кресло пациента GALLA	Изделие имеет две маркировки, наклеенные одна на другую. Согласно верхней маркировки на изделии: GALLA. Согласно нижней маркировки на изделии: NEW CROMA
Степень защиты	В соответствии с ГОСТ Р 50444-92 п. 3.17 Для изделий с токопроводящими цепями или их составных частей, которые в процессе эксплуатации могут быть подвергнуты воздействию воды, экссудатов и т. д. в стандартах и технических условиях должны быть установлены требования к защите от этих воздействий	Изделие в процессе эксплуатации может быть подвергнуто воздействию воды, экссудатов и т. д. Степень защиты не установлена
Тип защиты от поражения электрическим током	В соответствии с п 5.1. ГОСТ 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92) В зависимости от типа защиты от поражения электрическим током: а) электрические изделия, питаемые от внешнего источника электрической энергии: – изделия класса I; – изделия класса II.	Изделие имеет защитное заземление, должно быть классифицировано как изделие класса I
Маркировка зажимов защитного заземления	В соответствии с п 6.2. f), h), k) ГОСТ 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92) f) ЗАЖИМЫ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны иметь маркировку символом (приложение D, таблица DI, символ 6), если зажим не находится в ПРИБОРНОЙ ВИЛКЕ по ГОСТ 28190. h) Зажимы, предназначенные исключительно для присоединения нулевого провода питающей сети в ИЗДЕЛИЯХ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, должны иметь маркировку предписанным символом (приложение D, таблица DI, символ 8). k) Правильный метод присоединения питающих проводов должен быть указан вместе с маркировкой зажимов, которая должна быть нанесена рядом с зажимами, за исключением тех случаев, когда при перемене соединений отсутствует ОПАСНОСТЬ. Если ИЗДЕЛИЕ настолько мало, что маркировка зажимов не может быть нанесена, она может быть включена в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ. При необходимости иметь маркировку для подключения к трехфазной сети она должна соответствовать МЭК 445.	Маркировка зажимов защитного заземления отсутствует
Корпус медицинского изделия	В соответствии с п 16 a), 16 e) ГОСТ 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92) ИЗДЕЛИЕ должно быть сконструировано так и иметь такой КОРПУС, чтобы была обеспечена защита от прикосновения к ЧАСТЯМ, НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ, и к частям, которые могут оказаться под напряжением В УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Это требование должно выполняться при всех положениях ИЗДЕЛИЯ, имеющих место при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, после открытия без помощи ИНСТРУМЕНТА крышек, дверей, снятия частей без помощи ИНСТРУМЕНТА или в соответствии с инструкцией по эксплуатации. КОРПУСА, защищающие от прикосновения к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частям, должны сниматься только с помощью ИНСТРУМЕНТА, или автоматическое устройство должно снимать напряжение с этих частей при снятии или открытии КОРПУСА. Требование не распространяется: на те снимаемые без помощи ИНСТРУМЕНТА КОРПУСА или части ИЗДЕЛИЙ, которые позволяют ОПЕРАТОРУ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ прикасаться к НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ частям, работающим при напряжении, не превышающем 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока или пикового значения, источник питания которых отделен от СЕТЕВОЙ ЦЕПИ по одному из методов, указанных в пункте 17 2) (методы 1–5).	Конструкция изделия предусматривает открытие крышки обеспечивающей защиту от прикосновения к ЧАСТЯМ, НАХОДЯЩИМСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ без помощи ИНСТРУМЕНТА
Маркировка компонентов (номинальные характеристики)	В соответствии с п 56.1 b) ГОСТ 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92) Маркировка компонентов. Номинальные характеристики компонентов не должны противоречить условиям их применения в ИЗДЕЛИИ. Все компоненты в сетевой и рабочей части должны быть маркированы или обозначены способом, позволяющим установить их номинальные характеристики. Маркировка может быть выполнена как одно целое с самими компонентами или содержаться в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, чертежах или спецификациях.	В соответствии с паспортом на медицинское изделие указан класс IT, изделие имеет защитное заземление и относится к классу I
Сетевые присоединительные устройства	В соответствии с п 57.5 b) ГОСТ 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92) СЕТЕВЫЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА должны быть недоступными для прикосновения без использования ИНСТРУМЕНТА, даже если их НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ части недоступны для прикосновения.	Кожух под которым расположено сетевое присоединительное устройство снимается без помощи инструмента
Предохранители в нулевом проводе	В соответствии с п 57.6 ГОСТ 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92) В нулевом проводе ИЗДЕЛИЙ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ не должны устанавливаться предохранительные устройства.	ИЗДЕЛИЙ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, в нулевом проводе установлен предохранитель
Кресло пациента	GALLA, чугунное основание кресла, не требует крепления к полу, 3 программируемых рабочих положения кресла	На изделие нанесено две маркировки, невозможно однозначно определить принадлежность к модели. Основание пластиковое. 4 программируемых рабочих положения кресла
Блок врача	Модуль с верхней подачей на пантографическом плече с пневматическим фиксатором на 5 инструментов. Пистолет вода-воздух-спрей	Модуль на 6 инструментов. Пистолет вода-воздух
Модуль ассистента	Регулятор подачи воды в плевательницу и стакан	Регулятор подачи воды отсутствует
Технические характеристики	Номинальная входная мощность 1150 ВА. Давление воды питающее 0,25-0,5 МПа. Длина проводящих шлангов микромотор, турбина, распылитель /1600 мм. Расстояние сидения в нижнем положении до пола 490 мм. Расстояние сидения в верхнем положении до пола 740 мм. Наклон спинки макс. 85°–10°.	Согласно инструкции по применению 0,75 кВт. Отсутствует подключение к магистрали с водой, подача воды осуществляется из бутылки, установленной в гидроблоке. Измеренное давление 0,1 МПа, вода подается только на блок инструментов врача, подача на блок инструментов ассистента и чашу плевательницы не обеспечивается. Измеренные значения длины шлангов: 1200 мм, 1180 мм, 1185 мм. Расстояние сидения в нижнем положении до пола: 480 мм. Расстояние сидения в верхнем положении до пола: 780 мм. Измеренное значение наклона спинки макс. 67°–5°.
Эксплуатационная документация (общие сведения)	В соответствии с п 6.8.2 а) ГОСТ 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92) Общие сведения: Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснение функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе. В инструкции по эксплуатации должны быть указаны принадлежности, съемные части и материалы, если применение других частей или материалов может нарушить минимальную безопасность. Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.	Информация отсутствует, нет объяснения функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе. Значения символов, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, не разъяснено.
Эксплуатационная документация (замена предохранителей)	В соответствии с п 6.8.3 ГОСТ 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92) b) Замена плавких предохранителей и других частей. Если тип и номинальные данные плавких предохранителей, используемых в цепи питающей сети, внешней по отношению к ИЗДЕЛИЮ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ, нельзя определить из данных о НОМИНАЛЬНОМ токе и режиме работы ИЗДЕЛИЯ, необходимые тип и номинальные данные предохранителей должны быть указаны, по меньшей мере, в техническом описании. Техническое описание должно содержать инструкцию по замене сменных и (или) съемных частей, которые подвержены износу при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. d) Ограничение условий окружающей среды при транспортировании и хранении. Если ИЗДЕЛИЕ не рассчитано на условия, указанные в п. 10.1, в техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки (см. п. 6.IV).	Информация отсутствует. Информация отсутствует.