01И-2327/15 от 29.12.2015

информирует об изложении текста письма в следующей редакции

Росздравнадзор на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ»
Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении по Тамбовской области незарегистрированного медицинского изделия производства «Чанжоу Хулиань Хелс Дрессинг Ко, Лтд.», Китай, Чангжоу, Зоуку Таун
№ 55 Юджин Розд

«Лейкопластырь медицинский фиксирующий на тканевой основе silkofix®
Зем х500», дата выпуска 02/2015, срок годности 02/2018, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2007/00548 от 07.12.2007, срок действия не ограничен

В связи с несоответствием наименования на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00548 от
07.12.2007, выданного на медицинское изделие «Пластырь медицинский стерильный и нестерильный, разных форм и размеров», производства «Чанжоу Хулиань Хелс Дрессинг
Ко, Лтд», Китай, Чангжоу, Зоуку Таун, № 55 Юджин Розд, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00548 от 11.06.2014, срок действия не ограничен
предлагает субъектам медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290)