Медицинские изделия

01И-1085/23 от 05.12.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Монитор фетальный COMEN с принадлежностями

РУ: ФСЗ 2011/10062 от 10.07.2017

Производитель: "Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд."

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Монитор фетальный COMEN STAR5000», производства "Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.07.2017 № ФСЗ 2011/10062, выданном на медицинское изделие «Монитор фетальный COMEN с принадлежностями», производства "Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд., КНР.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотоизображения выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотоизображения выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.07.2017 № ФСЗ 2011/10062)	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид и конструкция		Изделие комплектуется проводным маркером движения плода, визуально отличающимся от представленного проводного маркера движения плода в КРД к РУ № ФСЗ 2011/10062 от 10.07.2017.
Функциональные возможности медицинского изделия	В изделии реализованы функции: Из материалов Нормативного документа на изделие:<br>9. Ручка настройки.<br>10. Гнездо ЧССП-1.<br>11. Гнездо ЧССП-2.<br>12. Гнездо датчика SpO2.<br>13. Гнездо NIBP (НИАД).<br>14. Гнездо ТОСО.<br>15. Гнездо FM (ДП).<br>16. Гнездо кабеля ЭКГ.<br>17. Гнездо датчика температуры.	В представленном образце изделия отсутствуют:<br>- ручка настройки, которая может использоваться для перемещения курсора и настройки параметров (изделие комплектуется аналогичным по назначению изделием “компьютерная мышь” (координатное устройство для управления курсором и отдачи различных команд компьютеру)).<br>- маркировка для: гнездо ЧССП-1 US1, гнездо ЧССП-2 US2, гнездо ТОСО, гнездо FM (ДП).<br>- информация о назначении четырех реализованных портах в представленном изделии.
Маркировка	В соответствии с п. 6.1 а) ГОСТ Р 50267.0-92: Маркировка на наружной стороне изделий и их частей ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты, имеющие СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, должны иметь, по меньшей мере, "постоянно нанесенную" и "ясно различимую" маркировку на "основной части" ИЗДЕЛИЯ, указанную в графе 3 таблицы II.<br>В соответствии с п. 6.1.1) ГОСТ Р 50267.0-92: Символ, использующий буквы IP в зависимости от степени защиты от опасного проникновения воды.	На маркировке изделия отсутствует информация в соответствии с п.6.1.1) В соответствии с Руководством пользователя, отобранным с изделием, “класс защиты от проникновения воды и загрязнений IPX1” определен для изделия, необходимая маркировка отсутствует на изделии. В соответствии с Руководством пользователя, отобранным с изделием, “класс защиты от проникновения воды и загрязнений IP67” определен для датчиков, необходимая маркировка отсутствует, на датчик US (ультразвуковой доплеровский датчик) нанесена маркировка IPX1.
Инструкция по эксплуатации	В соответствии с п. 6.8.2 а) ГОСТ Р 50267.0-92: Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснение функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе.	В Руководстве пользователя, отобранном с изделием, отсутствует описание и назначение портов с надписью.