01И-1006/23 от 21.11.2023

Фотографические изображения образца изделия

Фотографии 1-2 — Внешний вид образца в индивидуальной упаковке (второй пакет)

Фотографии 3-4 — Внешний вид образца в индивидуальной упаковке (первый пакет)

Фотографии 5-6 — Внешний вид образца, закрепленного в шпуле

Фотография 7 — Внешний вид образца медицинского изделия

Фотографии 8-13 — Внешний вид групповой упаковки (коробки)

Фотографии 14-15 — Инструкция по применению, вложенная в групповую упаковку

ИНСТРУКЦИЯ

Иглы атравматические ИА- «Медин-Н» с нитями «Моносорб» однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 (РУ №ФСР 2008/03301 от 23.09.2008)

ХАРАКТЕРИСТИКИ НИТИ
Тип материала: монофиламентный синтетический рассасывающийся шовный материал с длительным сроком рассасывания.
- Нить изготавливается из биоразлагаемого полиэфира полидиоксанона, синтезируемого полимеризацией диоксанона.
- Структура и цвет нити: монофиламентная, фиолетовая.
- Нити «Моносорб» изготавливаются метрических размеров от 1 до 5 (от 5/0 до 2) и комплектуются иглами различных типов и размеров.
- Через 30 суток после имплантации сохраняет не менее 60-75% прочности, полное рассасывание происходит через 180-210 дней.
- Длина и диаметр нити указаны в маркировке изделия на этикетке стерилизационной упаковки.
- Метрический размер нити, разрывная нагрузка нити в простом узле и прочность крепления нити в игле соответствует ГОСТ 31620-2012.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ИГЛЫ
Иглы изготовлены из специальной высококоррозийной нержавеющей стали, обладающей высокими прочностными свойствами и коррозионной стойкостью. Иглы отличаются высокой стойкостью острия за счет необходимой твердости, способа заточки и полировки и, как следствие, минимальным усилием прокола ткани. Конструкция иглы предусматривает крепление нити в отверстие иглы путем обжимки. Для исключения обрыва нити, в отверстии предусмотрено притупление в виде фаски.
Игла производится в соответствии с ГОСТ 26641-85.
Изгиб иглы, тип заточки, развернутая длина и диаметр иглы указаны в маркировке изделия на этикетке стерилизационной упаковки.

НАЗНАЧЕНИЕ
Иглы атравматические ИА- «Медин-Н» с нитью «Моносорб» характеризуются атравматичным прохождением сквозь ткани, удобством в применении, высокой прочностью, эластичностью, отсутствием капиллярности и пилящего эффекта. Рекомендована для хирургических операций у детей. Также применяются в проктологии и в случаях, когда необходима длительная (до 6 недель) поддержка раны (например, при ушивании апоневроза белой линии живота). Не рекомендуется при инфицированных ранах.

Применение игл должно осуществляться специально обученным персоналом, хорошо освоившим технику выполнения операций.
Изделия стерильны. Повторная стерилизация не допускается. Не использовать ранее указанных сроков годности и изделия с поврежденной упаковкой.
Характеристики изделия указаны в маркировке на этикетке стерилизационной упаковки. Неиспользованные нити должны быть утилизированы в соответствии с установленным порядком.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
1. Проверить целостность упаковки, срок годности.
2. Вскрыть внешний пакет, достав шпулю, раскрыв его, потянув за края, до полного доступа к стерильному внутреннему пакету.
3. Внутренний пакет вскрыть непосредственно перед использованием, разорвав его по насечке.
4. Извлечь изделие со шпули и использовать по назначению.

ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Изделия транспортируются всеми видами крытых транспортных средств при температуре от -40 °C до +50 °C и относительной влажности не более 80%.
У потребителя нити должны храниться в закрытом помещении при температуре от -5 °C до +25 °C и относительной влажности воздуха не более 80% без воздействия солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов. Наличие в воздухе кислот, щелочей и других агрессивных примесей не допускается.

ПОРЯДОК УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
Осуществление утилизации отходов после использования игл атравматических с нитями и нитей в отрезках должно производиться в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами (СанПиН 2.1.7.2790-10) и утвержденной в медицинской организации инструкцией, в которой должны быть определены ответственные сотрудники и процедура обращения с медицинскими отходами в данной организации.
Отходы, образующиеся после применения изделия, относятся по эпидемиологической опасности в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 к классу Б — эпидемиологически опасные отходы, загрязненные кровью и другими биологическими жидкостями.
Отходы игл атравматических, имеющих в составе острые игольные наконечники, должны собираться в одноразовую твердую (не прокалываемую упаковку), имеющую желтую маркировку. Для сбора отходов нитей (без игл) возможно использование мягкой одноразовой упаковки.
Обеззараживание отходов изделия допускается производить как химическим (путем дезинфекции), так и физическим (термическим) способом.
Неиспользованные по прямому назначению по окончании срока годности и других причин относятся к эпидемиологически безопасным отходам и утилизируются как бытовые отходы.

ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям ТУ 9398-007-52318770-2004 при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных настоящей инструкцией. Срок годности указывается на упаковке и действителен до даты стерилизации.

Предприятие-изготовитель: ООО «Медин-Н»
Юридический адрес: 620075, г. Екатеринбург, ул. Луначарского, 81, офис 307
Адрес производства: 620043, г. Екатеринбург, ул. Надеждинская, 11
Тел./факс: (343) 234-77-33, 212-72-59

Фотография 16 — Внешний вид нити

Фотография 17 — Внешний вид режущего ребра