Медицинские изделия

01И-1083/24 от 26.09.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Системы: инфузионная и трансфузионная

РУ: ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011

Производитель: ООО "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Система инфузионная однократного применения с прецизионным фильтром светозащитная размер внутренней иглы 21G x 1% (0.8 x 40mm), коннектор LUER, длина 180 cm», производства: OOO «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 27.04.2011 № ФСЗ 2011/09652, выданном на медицинское изделие «Системы: инфузионная и трансфузионная», производства: OOO «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения образцов изделия

Системы: инфузионная и трансфузионная Система инфузионная однократного применения с прецизионным фильтром светозащитная размер внутренней иглы 21G x 1% (0.8x40mm), коннектор LUER, длина 180 см

Групповая упаковка.

Индивидуальная упаковка

Маркировка индивидуальной упаковки

[неразборчиво] Система инфузионная однократного применения с прецизионным фильтром светозащитная размер иглы 21G x 1% (0.8x40mm), коннектор LUER, длина 180 см

Нейлоновый микрофильтр

Инъекционная игла 21 G (0,8x40 мм)

Роликовый регулятор

Каплеобразующий элемент*, пластиковая игла**

* - наименование согласно ГОСТ 25047-87;
** - наименование согласно материалам КРД к РУ № ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011 (Нормативный документ изделия медицинского назначения «Системы: инфузионная и трансфузионная»).

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.04.2011 № ФСЗ 2011/09652, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Материалы изготовления изделия	Сведения из КРД к РУ № ФСЗ 20110/09652 от 27.04.2011: Техническая спецификация: Системы: инфузионная и трансфузионная. Изделие изготовлено из медицинской пластмассы полиолефина.	Материал изготовления трубки - полиэфируретан
Конструкция (вариант исполнения)	Сведения из КРД к РУ № ФСЗ 20110/09652 от 27.04.2011: Изделие включает в себя: резиновый инъекционный узел.	Резиновый инъекционный узел отсутствует в образце изделия. В наименовании образца изделия, ... В КРД к РУ отсутствуют сведения о варианте исполнения системы «светозащитная»
Размеры изделия	Сведения из КРД к РУ № ФСЗ 20110/09652 от 27.04.2011: Нейлоновый микрофильтр: длина фильтра - 64 мм, диаметр - 20 мм. Длина трубки - 1500 мм, диаметр - 2,2 мм.	Измеренные значения размеров фильтра: Длина фильтра, мм А1:46; А2:46; А3:46; А4:46; А5:46. Диаметр фильтра, мм А1:31; А2:31; А3:31; А4:31; А5:31. * Примечание: отсутствуют допуски к требуемым значениям. На маркировке индивидуальной упаковки указано: + ДЛИНА 180 см. Измеренные значения размеров трубки: Длина трубки (без учета длины капельницы и фильтра), мм А1:1842; А2:1865; А3:1854; А4:1847; А5:1831. Внешний диаметр трубки, мм А1:4,0; А2:4,0; А3:4.0; А4:4,0; А5:4,0. Внутренний диаметр трубки, мм А6:3,5; А7:3,5; А8:3,5; А9:3,5; А10:3,5. * Примечание: отсутствуют допуски к требуемым значениям.
Санитарно-химические показатели	Содержание фенола. Допустимое значение 0,050 мг/л.	Значение показателя: 1. >0,1 мг/л. При проведении санитарно-химических исследований образца выявлено превышение содержания фенола в вытяжке из изделия (допустимое значение 0,050 мг/л; значение показателя >0,1 мг/л), что свидетельствует о наличии угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении изделия по предусмотренному назначению (для переливания инфузионных растворов, крови и кровезаменителей), и имеющего кратковременный контакт с системой кровообращения.