01И-1073/22 от 10.10.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – Территориальный орган) в рамках осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и государственного контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий уведомляет:

В связи с обращением ООО «Современные Медицинские Технологии» (вх. № 01-12726/22 от 11.10.2022) установлен факт обращения на территории города Москвы незарегистрированного медицинского изделия:

Система ангиографическая Artis Q в исполнениях: Artis Q floor, Artis Q ceiling, Artis Q biplane, производства «Сименс Хелскэа ГмбХ», Германия.

На основании изложенного, руководствуясь пунктом 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», подпунктом «а» пункта 29 Положения о государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, подпунктом «а» пункта 18 Положения о государственном контроле (надзоре) в сфере обращения медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1050, а также в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 25.06.2021 № 1001 «О внесении изменений в Положение о государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации» Территориальный орган Росздравнадзора по г. Москве и Московской области сообщает, что нахождение в обращении незарегистрированного медицинского изделия не допускается.

В связи с вышеизложенным предлагаем незамедлительно принять меры по изъятию из обращения указанного медицинского изделия и предоставить в Управление мониторинга и контроля в сфере обращения медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области информацию о проведенных мероприятиях с приложением подтверждающих документов на бумажном носителе и в электронном виде.