Медицинские изделия

01И-204/25 от 12.03.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Велоэргометр медицинский "ОРТОРЕНТ ВЕЛО" по ОРТО.941319.020 ТУ

РУ: РЗН 2018/6758 от 28.05.2019

Производитель: ООО "Орторент"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, выданном на медицинское изделие «Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия.

Обращаем внимание, что действие настоящего письма распространяется на Медицинские изделия, произведённые до 19.09.2024.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 15 л. в 1 экз.

Фотографические изображения образцов изделия:

Фотографическое изображение 1.

Фотографическое изображение 2.

Фотографическое изображение 3.

Фотографическое изображение 4.

Фотографические изображения 1-4 показывают общий внешний вид.

Фотографическое изображение 5. USB, RJ.

Фотографическое изображение 6. Маркировка изделия.

Фотографическое изображение 7. Сетевой выключатель, гнездо для подсоединения сетевого шнура питания и маркировка предохранителя.

Фотографическое изображение 8.

Фотографическое изображение 9.

Фотографическое изображение 10.

Фотографические изображения 8-10 показывают внешний вид Датчика ЧСС с ремнем.

Фотографическое изображение 11.

Фотографическое изображение 12.

Фотографическое изображение 13.

Фотографическое изображение 14.

Фотографическое изображение 15.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758)	Образцы выявленного медицинского изделия
Руководство по эксплуатации	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: П.7.6.1: Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации.	В представленном с изделием Руководстве по эксплуатации символы, указанные на маркировке образца, объяснены не в полном объеме, отсутствует разъяснение символов.
Руководство по эксплуатации	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: П.7.9.2.2: Инструкция по эксплуатации должна включать в себя информацию относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между МЕ ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации.	Информация такого типа отсутствует в представленном вместе с изделием Руководстве по эксплуатации.
Руководство по эксплуатации	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: П.7.9.2.5: В инструкции по эксплуатации должны указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ.	Рабочие части не указаны.
Габаритные размеры	Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019: П. 1.1.2: Основные габаритные размеры велоэргометра и их допускаемые отклонения должны соответствовать таблицам B.1, согласно Приложению В.<br><br>Таблица В.1 - Основные размеры велоэргометра и их допускаемые отклонения:<br>	Обозначение	Размер	Допустимое отклонение
A	820 мм	±1 мм
B	800 мм	±5 мм
C	1650 мм	±5 мм
D	30 мм	±1 мм
D2	75 мм	±1 мм
K	160°	±10°
F	510 мм	-
G	485 мм	-
H	73 мм	-
I	100 мм	-
J	450 мм	-
K	225 мм	-
L	330 мм	-
M	260 мм	-
N	120 мм	±1 мм
P	590 мм	±5 мм
R	160 мм	±5 мм
S	270 мм	-
T	43 мм	±1 мм
U	140 мм	±5 мм		Конструкция изделия не соответствует представленному в Приложении В ТУ. Измеренные габаритные размеры изделия: В-1575 х F-670 х C-1220 мм
Мощность	Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019: П. 1.1.5: Номинальная потребляемая велоэргометром от сети мощность должна быть не более 50 ВА.	Максимально измеренная мощность 66,6 ВА. При силе тока 0,3 А, напряжении 222,0 В.
Количество колес	Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019: П. 1.1.7: Станина велоэргометра должна иметь 4 колеса диаметром 75±1 мм. Для перемещения должна использоваться либо передняя, либо задняя пара колес, с усилием не превышающим 200 Н.	Станина представленного изделия содержит 2 колеса.
Режимы работы	Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019: П. 1.1.12: Велоэргометр должен обеспечивать следующие протоколы нагрузки: - Прерывистый; - Непрерывный; - Непрерывно-возрастающий Ступенчатый; - Непрерывно-возрастающий РЭМП.	В изделии есть возможность устанавливать следующие протоколы нагрузки: - изокинетическая; - калории; - кардио; - контроль пульса; - переменная нагрузка; - постоянная; - тройная горна; - холм.
Маркировка	Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019: П. 1.6.2: На велоэргометре должна быть табличка по ГОСТ 12969, содержащая: - потребляемая мощность (ВА); - символ «Обратиться к инструкции по эксплуатации».	На маркировке изделия Потребляемая мощность указана в Ваттах; Отсутствует символ «Обратиться к инструкции по эксплуатации».