Медицинские изделия

01И-203/25 от 12.03.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Велоэргометр медицинский "ОРТОРЕНТ ВЕЛО" по ОРТО.941319.020 ТУ

РУ: РЗН 2018/6758 от 28.05.2019

Производитель: ООО "Орторент"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, выданном на медицинское изделие «Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия.

Обращаем внимание, что действие настоящего письма распространяется на Медицинские изделия, произведённые до 19.09.2024.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 12.03.2025 № 01И-203/25

Фотографические изображения образцов изделия «Велоэргометр медицинский "ОРТОРЕНТ ВЕЛО" по ОРТО.941319.020 ТУ»

Фотографические изображения 1 - 3: Общий вид изделия.
Фотографическое изображение 4: [описание отсутствует].
Фотографическое изображение 5: Сетевой выключатель, гнездо для присоединения сетевого шнура питания.
Фотографическое изображение 6: Маркировка предохранителя.
Фотографическое изображение 7: USB, RJ входы.
Фотографические изображения 8 - 10: Потребительская упаковка датчика ЧСС.
Фотографическое изображение 11: Маркировка потребительской упаковки датчика ЧСС.
Фотографическое изображение 12: Датчик ЧСС с ремнем.
Фотографическое изображение 13: Датчик ЧСС без ремня.
Фотографическое изображение 14: Настройки.
Фотографическое изображение 15: Экран подключения датчика ЧСС.
Фотографическое изображение 16: Редактор программ.
Фотографическое изображение 17: Экран заданной программы.
Фотографическое изображение 18: Экран встроенной игры.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид (конструкция) изделия	Сведения КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:<br>Пункт 1.1.7 ОРТО.941319.020 ТУ: Станина велоэргометра должна иметь 4 колеса диаметром 75±1 мм.	Конструкция изделия не соответствует представленному в КРД к Регистрационному удостоверению № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019.<br>Станина имеет 2 колеса.
Устанавливаемые протоколы нагрузки	Пункт 1.1.12 ОРТО.941319.020 ТУ:<br>- Прерывистый;<br>- Непрерывный;<br>- Непрерывно-возрастающий Ступенчатый;<br>- Непрерывно-возрастающий РЭМП.	В изделии есть возможность устанавливать следующие протоколы нагрузки:<br>- изокинетическая;<br>- калории;<br>- кардио;<br>- контроль пульса;<br>- непрерывная;<br>- непрерывно-возрастающий Ступенчатый;<br>- непрерывно-возрастающий РЭМП;<br>- переменная нагрузка;<br>- постоянная;<br>- прерывистая;<br>- тройная горка;<br>- холм.<br>В образце изделия имеются протоколы нагрузки, не указанные в КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019: изокинетическая; калории; кардио; контроль пульса; переменная нагрузка; постоянная; тройная горка; холм.
Токи утечки	Пункт 3.1, 4.1 ГОСТ Р 50444-92, п. 2.1 ОРТО.941319.020 ТУ, п. 8.7 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:<br>Токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента.<br>Допустимые значения тока утечки на землю, тока утечки на доступную часть, тока утечки на пациента и дополнительного тока в цепи пациента.<br>Токи утечек на оператора: допустимые значения в н.у/ед.н.: 100/500 мкА.	Измеренные значения: 0,5/1039 мкА.
Габаритные размеры блока управления	Пункт 1.1.2 ОРТО.941319.020 ТУ:<br>Габаритные размеры блока управления: В - 800 мм±5 мм, F - 510 мм±5 мм, С - 1650 мм±5 мм.	Измеренные габаритные размеры изделия: В-1565 x F-670 x С-1205 мм.
Номинальная потребляемая мощность	Пункт 1.1.5 ОРТО.941319.020 ТУ: Номинальная потребляемая велоэргометром от сети мощность должна быть не более 50 ВА.	Максимально измеренная мощность 72,33 ВА при силе тока 0,3 А, напряжении 241,1 В.
Маркировка изделия	Пункт 1.6.2 ОРТО.941319.020 ТУ: На велоэргометре должна быть табличка.	Маркировка изделия: потребляемая мощность указана в Ваттах; отсутствует символ «Обратиться к инструкции по эксплуатации».
Руководство по эксплуатации	Пункт 7.6.1, 7.9.2.1 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:<br>Объяснение символов, указание назначения, наиболее часто используемых функций, противопоказаний.	В представленном с изделием Руководстве по эксплуатации символы, указанные на маркировке образца, объяснены не в полном объёме, отсутствует разъяснение символа «Обратиться к руководству по эксплуатации».<br>Порядок расположения и оформление наименования изделия на титульном листе отличаются; имеются сведения об адресе, телефоне, ИНН, КПП, отсутствующие в КРД; в колонтитуле листа 2 и последующих имеется версия документа (Версия 1.1), отсутствующая в представленном Руководстве.<br>Содержание документа изменено.
Подготовка к работе	3. Использование по назначению:<br>3.1 Эксплуатационные ограничения<br>3.2 Подготовка к работе<br>3.3 Работа с консолью<br>3.4 Подготовка пациента<br>3.5 Порядок работы с велоэргометром	5. Подготовка велоэргометра к работе<br>5.1 Подготовка рабочего места<br>5.2 Подготовка пациента<br>6. Описание работы аппарата<br>6.1 Монитор<br>6.2 Порядок работы с велоэргометром<br>6.3 Датчик частоты сердечных сокращений POLAR<br>В Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом, изменены и дополнены сведения по функционированию велоэргометра (разделы 5, 6), дополнены сведения о датчике ЧСС POLAR; изменены сведения, расположение активных зон на экране монитора.
Комплект поставки	См. Приложение к Таблице.	См. Приложение к Таблице.<br>В комплект поставки образца изделия должен входить паспорт. В комплекте поставки, указанном в Руководстве по эксплуатации из КРД, указано, что данный эксплуатационный документ совмещен с паспортом.
Гарантийный срок эксплуатации	Гарантийный срок эксплуатации велоэргометра - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию.<br>Гарантийный срок хранения - 6 месяцев.	Гарантийный срок эксплуатации аппарата - 12 месяцев.<br>Средний срок службы аппарата - 6 лет.<br>Введена недопустимая фраза, разрешающая производителю вносить изменения в технические характеристики, комплектацию и внешний вид изделия.<br>Исключены сведения о дате начала отсчета гарантийного срока эксплуатации (со дня ввода в эксплуатацию), исключены сведения о гарантийном сроке хранения.