Медицинские изделия

01И-201/25 от 12.03.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Стол-вертикализатор медицинский Vario-Line Tilt table с принадлежностями

РУ: ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017

Производитель: "БЕКА Хоспитек ГмбХ"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:

«Vario-Line Tilt table», производства «БЕКА Хоспитек ГмбХ», Германия (далее – Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.02.2017 № ФСЗ 2009/05193, выданном на медицинское изделие «Стол-вертикализатор медицинский Vario-Line Tilt table с принадлежностями», производства «БЕКА Хоспитек ГмбХ», Германия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 12.03.2025 № 01И-201/25. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия.

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия:
- Фотографическое изображение 1
- Фотографическое изображение 2
- Фотографическое изображение 3

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид/конструкция	КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017:	- механизм подъема образца вертикализатора (крестовидная) и основание отличаются от представленного в КРД. - образец изделия не оснащен аккумулятором. Электропитание осуществляется от сети переменного тока.
Маркировка	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017: Потребляемая мощность электродвигателя - не более 50 Вт	- значение потребляемой мощности, указанное на маркировке образца (400 VA), не соответствует сведениям Нормативного документа из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017 – не более 50 Вт.
Положение стола	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017: Положение стола плавно регулируется от -15 градусов (лежачее положение с отрицательным уклоном) до +90 градусов (ровно вертикальное положение). Угол наклона стола – от 0 до 15° и от 0 до 90°	Регулировка стола от -15° до 0° не предусмотрена конструкцией. Не предусмотрено конструкцией. 0°-89°
Высота стола	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017: Высота стола плавно регулируется от 540 до 2180 мм.	517-985 мм (в горизонтальном положении)/ 2149-2617 мм (в вертикальном положении)
Электропитание	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017: Электропривод (один/два мотора, питание от аккумулятора 24В, пульт управления). Для зарядного устройства аккумулятора необходимо напряжение 220 вольт. Электрическое питание осуществляется от аккумуляторной батареи 24В	Питание от сети. Образец не снабжен аккумуляторами и зарядным устройством. Питание от сети
Угол наклона подставки для ног	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017: Раздельные подставки для ног с противоскользящим покрытием и регулировкой +/-15 градусов. Стальная рама серебристого цвета	11°/-8°
Потребляемая мощность	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017: Потребляемая мощность электродвигателя - не более 50 Вт	Измеренное значение: 276 Вт
Габаритные размеры	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017: Габаритные размеры (ДхШхВ): длина - не более 1750 мм (без платформы для ног), ширина - не более 750 мм	Измеренные значения: Длина 2100 мм, Ширина 809 мм
Продолжительность работы	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017: Продолжительность работы: 9 двойных ходов (поднимание/опускание)	Согласно маркировке 2 min/18 min
Пункт 49.3 ГОСТ 30324.0-95, п.п. 3.1. 4.1, 4.4 ГОСТ Р 50444-92: Прерывание электропитания. Должны быть предусмотрены средства для снятия механических ограничителей с тела ПАЦИЕНТА при неисправности ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ	Не предусмотрено средство возврата вертикализатора в горизонтальное положение при неисправности питающей сети
Инструкция по применению	Инструкция по применению из КРД к РУ № ФСЗ 2009/05193 от 10.02.2017	Руководство по эксплуатации, представленное с образцом: 1 - название представленного документа (Руководство по эксплуатации) отличается от имеющегося в КРД – Инструкция по применению. 2 - на титульном листе представленного Руководства по эксплуатации указана версия документа (Версия V1.0d), отсутствующая в Инструкции по применению из КРД. 3 - на титульном листе представленного Руководства по эксплуатации отсутствует дата, имеющаяся в Инструкции по применению из КРД. 4 - оглавление представленного Руководства по эксплуатации расширено – включены сведения по показаниям, противопоказаниям, возможным рискам; введена инструкция по безопасности; введены сведения по устранению ошибок и обслуживанию клиентов. 5 - внешний вид изделия, указанный в представленном Руководстве по эксплуатации, не соответствует внешнему виду изделия из Инструкции по применению из КРД. 6 - в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом изделия, указано об электропитании от сети электроснабжения. В Инструкции по применению из КРД – аккумуляторы. 7 - в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом, имеется раздел 11.1 Технические параметры, содержащий сведения о размерах, массе, углах наклона, электроподключения, условиях окружающей среды. В Инструкции по применению из КРД раздел технических параметров отсутствует, имеется рисунок с габаритными размерами, разрозненные сведения по климатическим условиям, электропитанию. Сведения о технических параметрах в эксплуатационных документах отличаются. 8 - в Руководстве по эксплуатации, представленном с образцом (раздел 11.2), имеются сведения об используемых символах и обозначениях, отсутствующие в Инструкции по применению из КРД