Медицинские изделия

01И-182/25 от 06.03.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Велоэргометр медицинский "ОРТОРЕНТ ВЕЛО" по ОРТО.941319.020 ТУ

РУ: РЗН 2018/6758 от 28.05.2019

Производитель: ООО "Орторент"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, выданном на медицинское изделие «Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия.

Обращаем внимание, что действие настоящего письма распространяется на Медицинские изделия, произведённые до 19.09.2024.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 06.03.2025 № 01И-182/25

Фотографические изображения образцов изделия.

Фотографическое изображение 1.

Фотографическое изображение 2.

Фотографическое изображение 3.

Фотографическое изображение 4.
Фотографические изображения 1-4 показывают общий внешний вид.

Фотографическое изображение 5. USB, RJ.

Фотографическое изображение 6. Маркировка изделия.

Фотографическое изображение 7. Сетевой выключатель, гнездо для подсоединения сетевого шнура питания и маркировка предохранителя.

Фотографическое изображение 8.

Фотографическое изображение 9.

Фотографическое изображение 10.
Фотографические изображения 8-10 показывают внешний вид Датчика ЧСС с ремнём.

Фотографическое изображение 11.

Фотографическое изображение 12.

Фотографическое изображение 13.

Фотографическое изображение 14.

Фотографическое изображение 15.

Фотографическое изображение 16.

Фотографическое изображение 17.
Фотографические изображения 11-17 показывают внешний вид программного обеспечения изделия.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758) «Велоэргометр медицинский "ОРТОРЕНТ ВЕЛО" по ОРТО.941319.020 ТУ», серия: В001773, дата производства 07.11.2023, производства: ООО «Орторент», Россия	Образцы выявленного медицинского изделия
Руководство по эксплуатации	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:<br>П.7.6.1:<br>Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации.	В представленном с изделием Руководстве по эксплуатации символы, указанные на маркировке образца объяснены не в полном объеме, отсутствует разъяснение символов: [неразборчиво]
Руководство по эксплуатации	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:<br>П.7.9.2.2:<br>Инструкция по эксплуатации должна включать в себя информацию относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между МЕ ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации.	Информация отсутствует в представленном вместе с изделием Руководстве по эксплуатации.
Руководство по эксплуатации	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:<br>П.7.9.2.5:<br>В инструкции по эксплуатации должны указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ.	Рабочие части не указаны
Ток утечки	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010:<br>П.8.7:<br>Токи утечек на оператора: Допустимые значения в н.у/ед.н. : 100/500 мкА	Измеренное значение:<br>0,4/849 мкА
Конструкция и габаритные размеры	Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:<br>П.1.1.2:<br>Основные габаритные размеры велоэргометра и их допускаемые отклонения должны соответствовать таблицам B.1, согласно Приложению В. (см. таблицу B.1)	Конструкция изделия не соответствует представленному в Приложении В ТУ.<br>Измеренные габаритные размеры:<br>B-1585 x F-670 x C-1205 мм
Электрическая мощность	Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:<br>П.1.1.5:<br>Номинальная потребляемая велоэргометром от сети мощность должна быть не более 50 В А.	Максимально измеренная мощность 66,6 ВА<br>При силе тока 0,3 А напряжении 222,0 В
Количество колес	Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:<br>П.1.1.7:<br>Станина велоэргометра должна иметь 4 колеса	Станина представленного изделия содержит 2 колеса
Режимы работы	Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:<br>П.1.1.12:<br>Велоэргометр должен обеспечивать следующие протоколы нагрузки:<br>- Прерывистый;<br>- Непрерывный;<br>- Непрерывно-возрастающий Ступенчатый;<br>- Непрерывно-возрастающий РЭМП	В изделии есть возможность устанавливать следующие протоколы нагрузки:<br>- изокинетическая;<br>- калории;<br>- кардио;<br>- контроль пульса;<br>- непрерывная;<br>- непрерывно-возрастающий Ступенчатый;<br>- непрерывно-возрастающий РЭМП;<br>- переменная нагрузка;<br>- постоянная;<br>- прерывистая;<br>- тройная горка;<br>- холм
Маркировка	Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019:<br>П.1.6.2:<br>На велоэргометре должна быть табличка по ГОСТ 12969, содержащая:<br>- потребляемая мощность (ВА);<br>- символ «Обратиться к инструкции по эксплуатации»	На маркировке представленного изделия указано:<br>Потребляемая мощность [неразборчиво]<br>Символ «Обратиться к инструкции по эксплуатации» отсутствует на корпусе и маркировке представленного изделия

Таблица B.1 – Основные размеры велоэргометра и его комплектующих

Обозначение	Размер	Допускаемое отклонение
A	820 мм
B	110 мм	+5 мм
C	1650 мм	+5 мм
d1	30 мм	+5 мм
d2	75 мм	+5 мм
E	150 мм	+5 мм
F	510 мм	±5 мм
G	445 мм	+5 мм
H	73 мм	+5 мм
I	710 мм	+5 мм
J	450 мм	±5 мм
K	225 мм	+5 мм
L	330 мм	+5 мм
M	260 мм	+5 мм
N	120 мм	±1 мм
P	590 мм	+5 мм
R	160 мм	+5 мм
S	270 мм	+5 мм
T	43 мм	±0,5 мм
U	140 мм	±5 мм