Медицинские изделия

01И-181/25 от 05.03.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Велоэргометр медицинский "ОРТОРЕНТ ВЕЛО" по ОРТО.941319.020 ТУ

РУ: РЗН 2018/6758 от 28.05.2019

Производитель: ООО "Орторент"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758 (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758, выданном на медицинское изделие «Велоэргометр медицинский «ОРТОРЕНТ ВЕЛО» по ОРТО.941319.020 ТУ», производства: ООО «Орторент», Россия.

Обращаем внимание, что действие настоящего письма распространяется на Медицинские изделия, произведённые до 19.09.2024.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 05.03.2025 № 01И-181/25

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.05.2019 № РЗН 2018/6758)	Образцы выявленного медицинского изделия
Руководство по эксплуатации (п.7.6.1)	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: П.7.6.1: Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации.	В представленном с изделием Руководстве по эксплуатации символы, указанные на маркировке образца объяснены не в полном объеме, отсутствует разъяснение символов: IP20
Руководство по эксплуатации (п.7.9.2.2)	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: П.7.9.2.2: Инструкция по эксплуатации должна включать в себя информацию относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между МЕ ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации.	Информация отсутствует в представленном вместе с изделием Руководстве по эксплуатации.
Руководство по эксплуатации (п.7.9.2.5)	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: П.7.9.2.5: В инструкции по эксплуатации должны указываться все РАБОЧИЕ ЧАСТИ.	Рабочие части не указаны
Ток утечки	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010: П.8.7: Токи утечек на оператора: Допустимые значения в н.у/ед.н. : 100/500 мкА	Ток утечки на доступную часть, мкА: Усл. обозначение - [неразборчиво], Измеренное значение - 732,1, Допуск - 500
Конструкция и габаритные размеры	Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019: П. 1.1.2: Основные габаритные размеры велоэргометра и их допускаемые отклонения должны соответствовать таблицам В.1, согласно Приложению В.	Конструкция изделия не соответствует представленному в Приложении В ТУ. Измеренные габаритные размеры изделия: В - 1605; F - 607; С - 1135.
Электрическая мощность	Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019: П. 1.1.5: Номинальная потребляемая велоэргометром от сети мощность должна быть не более 50 ВА.	Измеренное значение потребляемой мощности представленного изделия - 69,63 ВА (при потребляемом токе 0,3 А и питании от сети напряжением 232,1 В)
Размер дисплея	Измеренные значения размеров дисплея представленного изделия - 217 мм x 135 мм	Размер дисплея 220x125 мм, допустимое отклонение ±1 мм
Количество колес	Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019: П. 1.1.7: Станина велоэргометра должна иметь 4 колеса	Станина представленного изделия содержит 2 колеса
Режимы работы	Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019: П. 1.1.12: Велоэргометр должен обеспечивать следующие протоколы нагрузки: - Прерывистый; - Непрерывный; -Непрерывно-возрастающий Ступенчатый; - Непрерывно-возрастающий РЭМП;	В изделии есть возможность устанавливать следующие протоколы нагрузки: - изокинетическая; - калории; - кардио; - контроль пульса; - непрерывная; - непрерывно-возрастающий Ступенчатый; - непрерывно-возрастающий РЭМП; - переменная нагрузка; - постоянная; - прерывистая; - тройная горка; - холм.
Маркировка	Технических условий ОРТО.941319.020 ТУ из состава КРД к РУ № РЗН 2018/6758 от 28.05.2019: П. 1.6.2: На велоэргометре должна быть табличка по ГОСТ 12969, содержащая: - потребляемая мощность (ВА); - символ «Обратиться к инструкции по эксплуатации»	На маркировке представленного изделия указано: Потребляемая мощность? 200 Вт. Символ «Обратиться к инструкции по эксплуатации» отсутствует на корпусе и маркировке представленного изделия.