Медицинские изделия

01И-175/24 от 22.02.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Стерилизатор паровой "СИТИ" по ТУ 9451-012-52158041-2013 с принадлежностями

РУ: РЗН 2014/2122 от 28.11.2014

Производитель: ООО "СИТИ"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Стерилизатор паровой "СИТИ" согласно сведениям маркировки: «ВК-75-СИТИ СИТИ.942754.001-2 ТУ 9451-012-52158041-2013», производства ООО "СИТИ", Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.11.2014 № РЗН 2014/2122, выданном на медицинское изделие «Стерилизатор паровой "СИТИ" по ТУ 9451-012-52158041-2013 с принадлежностями», производства ООО "СИТИ", Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.11.2014 № РЗН 2014/2122, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Габаритные размеры	п. 1.1.2 ТУ 9451-012-52158041-2013;<br>Габаритные размеры стерилизатора должны соответствовать:<br>Длина, мм: 1200±50<br>Ширина, мм: 1000±50<br>Высота, мм: 1300±50	Измеренные значение, мм:<br>562 мм<br>749 мм<br>1083 мм
Внутренние размеры	п. 1.1.4 ТУ 9451-012-52158041-2013:<br>Внутренние размеры камеры стерилизатора должны соответствовать:<br>Длина, мм: 600±6<br>Высота, мм: 700±7	398 мм<br>637 мм
Объема камеры	п. 1.15 ТУ 9451-012-52158041-2013:<br>Внутренний объем камеры стерилизатора должен соответствовать: 0,17±0,01 м3	0,079 м3
Количество дверей	п. 1.1.12 ТУ 9451-012-52158041-2013:<br>Стерилизатор должен иметь две двери.<br>Одна дверь в загрузочное отделение стерилизатора, а другая в разгрузочное отделение стерилизатора.<br>Двери должны иметь резиновые прокладки, которые обеспечивают плотность прилегания двери при ей запирании винтовыми зажимами.	У выявленного образца отсутствуют двери, изделие имеет одну крышку
Комплектность	Руководство по эксплуатации - 1 шт.	Представлен Паспорт.<br>«Стерилизатор паровой ВК-75-СИТИ», не указанный в РУ от 28.11.2014 № РЗН 2014/2122
Маркировки	п. 1.4.2, 1.4.3 ТУ 9451-012-52158041-2013:<br>На передней части стерилизатора должна быть надпись:<br>«Стерилизатор паровой ВК-ХХ-СИТИ - ТУ 9451-012-52158041-2013»,<br>где ХХ - вариант исполнения концов ниткой, не должны применяться.<br>У органов управления стерилизаторов должны быть нанесены надписи и обозначения, указывающие назначения этих органов	Надпись отсутствует<br>Обозначения отсутствуют
Инструкция по эксплуатации	п.п. 5.4.3, 5.4.4 ГОСТ 12.2.091-2002, ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99:<br>g) сведения об уровне шума и требования по его снижению (если это необходимо, см. 12.5.1).<br>- объяснение графических символов, требуемых по ГОСТ Р 51350, которые использованы в оборудовании;	Информация отсутствует<br>Информация отсутствует
Внешний вид