Медицинские изделия

01И-164/25 от 25.02.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3

РУ: ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008

Производитель: OsteoSys Co., Ltd.

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:

«DEXXUM 3 Patient table MODEL: H2AY-002A», производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея (далее - Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, выданном на медицинское изделие «Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3, производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 25.02.2025 № 01И-164/25

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия:

Общий вид медицинского изделия

Панель управления

Рабочее место оператора

Компьютер (системный блок)

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного медицинского изделия
Параметры электропитания, маркировка	Электропитание: Напряжение 200-230 В, Число фаз однофазное	Согласно маркировке: [неразборчиво]
Рентгеновская трубка	Фокальное пятно 0,5 мм	Согласно маркировке: [неразборчиво]
Рентгеновская трубка (фильтрация)	Рентгеновская трубка в сборе: Общая фильтрация 2.6 мм Al	Согласно маркировке: [неразборчиво]
Рентгеновская трубка (детали фильтрации)	Неотъемлемая 0,8 + Дополнительная 1,8 = 2,6 мм Al	Согласно маркировке: [неразборчиво]
Габаритные размеры (блок денситометра)	2074,6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм	2007 x 797 x 1230 мм
Габаритные размеры (согласно КРД)	Согласно материалам КРД: A: 1066 мм, B: 1230 мм, C: 631 мм, D: 2083 мм	A: 797 мм, C: 647 мм, D: 2007 мм
Габаритные размеры (компьютер)	470 (ш) x 190 (г) x 420 (в) мм	284 x 145 x 345 мм
Габаритные размеры (монитор)	335 (ш) x 175 (г) x 350 (в) мм	540 x 173 x 435 мм
Процедура сканирования	Место сканирования: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, бедро, предплечье	Согласно РЭ: Доступные опции сканирования: АР позвоночник/левая бедренная кость/правая бедренная кость/левое предплечье/правое предплечье/позвоночник в латеральной плоскости/ортопедическое обследование слева/ортопедическое обследование справа/разовое.<br>Согласно информации из ПО консоли оператора: АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости.<br>Ортопедический режим не продемонстрирован.
Время сканирования (бедро)	бедро 3 мин	2 мин
Время сканирования (предплечье)	предплечье 2 мин	3 мин
Требования к компьютеру	Операционная система: Windows XP	[не указано]
Требования к компьютеру (монитор)	Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор	613 мм ~ 24 дюйма
Маркировка заземления (ГОСТ Р 50267.0-92)	f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл.D1, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190.	На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует
Объяснение предупреждающих символов	Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.	В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи
Руководство по эксплуатации (п. 6.8.202)	П. 6.8.202: для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:<br>а) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра;<br>b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры: 1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках, 2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы;	В РЭ необходимая информация отсутствует
Руководство по эксплуатации (продолжение)	(продолжение предыдущей строки)	В РЭ необходимая информация отсутствует