Медицинские изделия

01И-1056/25 от 15.10.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Аппарат искусственной вентиляции легких новорожденных и детей Millennium с принадлежностями

РУ: РЗН 2018/6838 от 28.11.2018

Производитель: "Секрист Индастриз, Инк."

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Аппарат ИВЛ Миллениум SECHRIST», производства "Секрист Индастриз, Инк.", США, представляющего угрозу здоровью при его применении (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.11.2018 № РЗН 2018/6838, выданном на медицинское изделие Аппарат искусственной вентиляции легких новорожденных и детей Millennium с принадлежностями, производства "Секрист Индастриз, Инк.", США.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Эксплуатационная документация, представленная с образцом: КРД к РУ № РЗН 2018/6838 от 28.11.2018. Далее в приложении приведены фотографические изображения выявленного медицинского изделия (не включены в текстовый вывод).

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.11.2018 № РЗН 2018/6838, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Компрессор медицинский	Информация на изделии: ARIDYNE 3500	Информация на образце: ARIDYNE 3500
Режимы работы	Перемежающаяся принудительная вентиляция (IMV).	Отсутствует.
Передача данных	Соединение по оптической линии	Соединительный коннектор по оптической линии отсутствуют.
Степень защиты	IP42	Маркировка отсутствует, согласно эксплуатационной документации, степень защиты IP40
Конструкция компрессора	На верхней крышке компрессора имеются посадочные крепления для АИВЛ Millennium	Посадочные крепления отсутствуют
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010	п. 6.3 Защита от опасного проникания воды или твердых частиц. КОРПУСА должны классифицироваться по степени их защиты от проникания воды и твердых частиц в соответствии с МЭК 60529 (см. 7.2.9 и 11.6.5). п. 7.2.9 Классификация IP. МЕ ИЗДЕЛИЕ или его части должны маркироваться символом, использующим буквы IP, за которыми должны следовать обозначения, приведенные в МЭК 60529, согласно классификации в 6.3 (см. таблицу D.3, Код 2). ИЗДЕЛИЯ, классифицированные как IPX0 или IP0X, маркировать этими символами не обязательно.	Классификация на корпусе основного блока отсутствует. Согласно РЭ, представленной с образцом, степень защиты IP40
ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013	п. 201.7.9.2.1.101 В инструкции по эксплуатации должно быть указано следующее: b) дата принятия или пересмотра инструкции по эксплуатации	Информация отсутствует
Информация в эксплуатационных документах	См. таблицу ниже.	(см. текст приложения далее)