Медицинские изделия

01И-162/25 от 25.02.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Интродьюсер внутрисосудистый в наборе: интродьюсер с клапаном, проводник, дилататор, игла

РУ: ФСЗ 2010/06507 от 26.03.2010

Производитель: "Бейджин Таргет Медикал Технолоджиз, Инк.", Китай, Beijing Target Medical Technologies, Inc.

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:

«Интродьюсер внутрисосудистый в наборе: Интродьюсер с клапаном, проводник, дилататор, игла», производства "Бейджин Таргет Медикал Технолоджиз", Китай (далее - Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 26.03.2010 № ФСЗ 2010/06507, выданном на медицинское изделие «Интродьюсер внутрисосудистый в наборе: интродьюсер с клапаном, проводник, дилататор, игла», производства "Бейджин Таргет Медикал Технолоджиз", Китай.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Фотографическое изображение 1

Фотографическое изображение 2

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.03.2010 № ФСЗ 2010/06507, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Типоразмер иглы	Диаметр иглы: 18G, 20G	Согласно сведениям, указанным в маркировке, диаметр иглы 21G (0,83 mm)
Диаметр иглы 21G не заявлен в Нормативном документе из КРД к РУ № ФСЗ 2010/06507 от 26.03.2010.
Длина: 38мм±2% (от 37,24 мм до 38,76 мм)	Результаты измерения длины иглы, мм: Образец 1: 40,47 Н; Образец 2: 40,46 Н; Образец 3: 40,47 н; Образец 4: 40,48 н; Образец 5: 40,46 н
Упаковка	Упаковано в пластиковую коробку	Каждый образец изделия упакован в индивидуальный пакет (материалы: полипропилен, полиэтилен) и уложены в групповую картонную коробку
В Нормативном документе из КРД к РУ № ФСЗ 2010/06507 от 26.03.2010 указано, что изделие «Упаковано в пластиковую коробку». Сведения об упаковке изделия в пакет отсутствуют в КРД
Эксплуатационная документация	Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации. В эксплуатационной документации на изделие должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства безопасности при эксплуатации и обслуживании изделия	Эксплуатационная документация представлена на английском языке. Изделие отобрано с эксплуатационной документацией, которая не содержит информацию на русском языке о порядке применения медицинского изделия
Маркировка упаковки	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - апирогенности; - нетоксичности внутри; Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: - число изделий (при групповой упаковке); Маркировка потребительской тары при наличии групповой тары должна содержать: - число изделий	Требуемая маркировка отсутствует на индивидуальной и групповой упаковках
Требуемая маркировка на русском языке отсутствует (на маркировке групповой тары имеется надпись на английском языке «15 units»)
Требуемая маркировка на русском языке отсутствует (на маркировке индивидуальной тары имеется надпись на английском языке «1 unit»)