Медицинские изделия

01И-1055/23 от 29.11.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Аппарат оториноларингологический Chammed для промывания с принадлежностями

РУ: ФСЗ 2009/04673 от 06.08.2019

Производитель: ЧАММЕД КО., ЛТД

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области незарегистрированного медицинского изделия «Irrigation unit/ Аппарат оториноларингологический Chammed для промывания, Модель: CMEI-100 по паспорту Класс 1/Тип В», производства «ЧАММЕД КО., ЛТД», Корея, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью (далее - Медицинские изделия).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.08.2019 № ФСЗ 2009/04673, выданном на медицинское изделие «Аппарат оториноларингологический Chammed для промывания», производства «ЧАММЕД КО., ЛТД», Корея.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 29.11.2023 № 01И-1055/23

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.08.2019 № ФСЗ 2009/04673)	Образцы выявленного медицинского изделия
Потребляемая мощность	Потребляемая мощность: 500 ВА	246 ВА
Габаритные размеры	Габаритные размеры: 810 х 600 х 810 мм	162x341x312
Маркировка	ГОСТ Р 50267.0-92, п. 6.1.1): Символ, указывающий тип рабочей части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы В, ВЕ или СЕ. Для четкого различия символ 1 следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата.	Знак 1 из таблицы D.I1 отсутствует. Нанесена надпись Тип В
Эксплуатационная документация	ГОСТ Р 50267.0-92, П. 6.8.1: Вся применяемая классификация изделий согласно п.5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены). Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.	Информация отсутствует
Эксплуатационная документация	ГОСТ Р 50267.0-92, П. 6.8.2а: Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации	Информация отсутствует
Эксплуатационная документация	ГОСТ Р 50267.0-92, П. 6.8.2d: Для частей изделий, имеющих контакт с пациентом при нормальной эксплуатации, в инструкции по эксплуатации должна содержать данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы.	Информация отсутствует
Эксплуатационная документация	ГОСТ Р 50267.0-92, 6.8.3.d): Ограничение условий окружающей среды при транспортировании и хранении. Если изделие не рассчитано на условия, указанные в п. 10.1. в техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении.	Информация отсутствует
Тип, модель	В паспорте указано: CMEI-100	Информация отсутствует
Габаритные размеры	В руководстве по эксплуатации и паспорте с изделием: 160 мм x 330 мм x 331 мм	810 мм x 600 мм x 810 мм
Масса	В руководстве по эксплуатации и паспорте с изделием указано: 10 кг	54 кг