01И-1052/25 от 14.10.2025

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:

«Аппарат ИВЛ Миллениум SECHRIST», производства «Секрист Индастриз, Инк.», США (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.11.2018 № РЗН 2018/6838, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких новорожденных и детей Millennium с принадлежностями», производства «Секрист Индастриз, Инк.», США.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.