01И-1044/24 от 16.09.2024

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 20.05.2024 № 01и-516/24 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Инструменты для тромбоэкстракции при ишемическом инсульте «Penumbra»», производства «Пенумбра, Инк.», США, Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10544 от 10.05.2017, бессрочно, вариант исполнения: 3.

Реперфузионные катетеры «Penumbra System» различных размеров, номер модели H00002546, каталожный номер 5MAXACE068, дата производства неизвестно, срок годности 04.2026.