Медицинские изделия

01И-151/25 от 21.02.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Иглы инъекционные однократного применения KD-PENOFINE стерильные для инсулиновых шприц-ручек

РУ: ФСЗ 2012/13501 от 05.07.2023

Производитель: "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу незарегистрированного медицинского изделия:

«Иглы инъекционные однократного применения для инсулиновых шприц-ручек KD-PENOFINE 32G (0.23 х 4 мм)», производства: «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 27.12.2012 № ФСЗ 2012/13501 (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 27.12.2012 № ФСЗ 2012/13501, выданном на медицинское изделие «Иглы инъекционные однократного применения для инсулиновых шприц-ручек, варианты исполнения: KD-FINE, KD-PENOFINE», производства: «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от _____ № 01И-151/25

Фотографические изображения:

Фотографическое изображение 1 — Общий вид групповой упаковки (сторона 1)
Фотографическое изображение 2 — Общий вид групповой упаковки (сторона 2)
Фотографическое изображение 3 — Общий вид групповой упаковки (сторона 3)
Фотографическое изображение 4 — Общий вид групповой упаковки (сторона 4)
Фотографическое изображение 5 — Общий вид групповой упаковки (сторона 5)
Фотографическое изображение 6 — Общий вид групповой упаковки (сторона 6)
Фотографическое изображение 7 — Общий вид групповой упаковки
Фотографическое изображение 8, 9 — Общий вид изделия в индивидуальной упаковке
Фотографическое изображение 10 — Общий вид маркировки индивидуальной упаковки
Фотографическое изображение 11 — Общий вид изделия
Фотографическое изображение 12 — Общий вид изделия
Фотографическое изображение 13 — Инструкция по применению (сторона 1)
Фотографическое изображение 14 — Инструкция по применению (сторона 2)

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.12.2012 № ФСЗ 2012/13501, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Типоразмер	Номенклатура игл KD-PENOFINE и номинальные размеры трубки игл	Сведения об иглах размером 32G x 4 мм (0.23 x 4 мм) отсутствуют в регистрационном досье к РУ от 27.12.2012 № ФСЗ 2012/13501
Наименование: Игла инсулиновая KD-PENOFINE 28G x 1/2" (0.36 x 12 мм)
Игла инсулиновая KD-PENOFINE 29G x 1/2" (0.33 x 12 мм)
Игла инсулиновая KD-PENOFINE 29G x 1/2" (0.33 x 12.7 мм)
Игла инсулиновая KD-PENOFINE 29G x 10 мм (0.33 x 10 мм)
Игла инсулиновая KD-PENOFINE 30G x 8 мм (0.30 x 8 мм)
Игла инсулиновая KD-PENOFINE 31G x 6 мм (0.25 x 6 мм)
Игла инсулиновая KD-PENOFINE 31G x 5 мм (0.25 x 5 мм)
Игла инсулиновая KD-PENOFINE 32G x 4 мм (0.23 x 4 мм) — отсутствует
Длина трубки, указанная на маркировке	Длина трубки иглы 4 мм	Результаты измерения длины трубки иглы, мм: A1: 3,45; A2: 3,16; A4: 3,21; A5: 3,40. Длина трубки иглы указана без допуска. В п. 3.4 нормативного документа указано, что требование п. 11.2, содержащего допуски на длину иглы, не применяются к медицинскому изделию: 3.4 Иглы должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 7864-2009 в части требований к чистоте внутренних и наружных поверхностей (п.4); обозначению размера (п.7); цветового кодирования (п.8); требований к головке игл (п.9); требований к предохранительным колпачкам (п.10); требований трубки игл (п.11 кроме 11.2); требований к острию игл (п.12).
Сведения в инструкции по применению об условиях хранения	В инструкции в КРД указано: 5. Хранение. Хранить иглы в отапливаемых помещениях при температуре от +5° до +40°С и относительной влажностью воздуха до 80% при температуре +25°С.	В инструкции по применению, отобранной вместе с изделием, указано: 5. Хранение. Хранить иглы в отапливаемых помещениях при температуре от +5° до +35°C и относительной влажностью воздуха до 80% при температуре +25°С. Внесенные изменения не приобщены к регистрационному досье.