Медицинские изделия

01И-1507/24 от 27.12.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями

РУ: РЗН 2015/3036 от 01.09.2015

Производитель: Пласти-Мед

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:

«Набор для нефростомии с фиксирующей косичкой 12 Fr 22-30 см», производства Пласти-Мед, Турция (далее – Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 01.09.2015 № РЗН 2015/3036, выданном на медицинское изделие «Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках», производства Пласти-Мед, Турция.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 27.12.2024

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 01.09.2015 № РЗН 2015/3036, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Содержание фенола. Допустимое значение 0,050 мг/л	Значение показателя для образца 6. Катетер Пигтейл: >0,1 мг/л
Санитарно-химические показатели	Содержание бария. Допустимое значение 0,10 мг/л	Значение показателя для образца 6. Катетер Пигтейл: 0,147 ±0,029 мг/л
Наименование и адрес производителя	Производитель и его адрес: «Пласти-Мед», Турция, Plasti-med Plastik Medikal Urunler San. Ve Tic. Ltd. Sti., 1st. Deri Org. Bolgesi Yan Sanayi Gelisme Alani Aydinli Orhanli Mevkii YA/11 Parsel - Tuzla - Istanbul, Turkiye	Производитель и его адрес, указанный на маркировке индивидуальной упаковки: Plasti-med Plastik Medikal Urunler San. ve Tic. Ltd. Sti, Deri OSB Mahallesi Yan Sanayi Cad, No: 13 Tuzla/Istanbul, Turkiye. Производитель и его адрес, указанный на маркировке групповой упаковки: Plastik Medikal Urunler Sanayi Ticaret Limited Sirketi, Deri OSB Mahallesi Yan Sanayi Cad, No: 13 Tuzla/Istanbul, Turkiye
Маркировка упаковки. Состав изделия	На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены: - описание содержимого упаковки	На русскоязычном стикере (маркировке) на индивидуальной упаковке не указаны состав или описание изделия
Состав изделия (комплект поставки)	Состав изделия: 14. Катетер «Пигтейл» гидрофильный многофункциональный с иглой и фиксатором в наборе: катетер «Пигтейл», обтюратор, игла трокар, игла чиба, игла пункционная, дилататор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, скальпель, диск для фиксации катетера. III. Принадлежности: 1. Иглы пункционные, варианты исполнения: игла интродьюсерная TLA; игла Initial; игла Чиба. 2. Инфлятор. 3. Инфлятор в наборе с трехходовым краником. А также: - обтюратор, - игла чиба, - игла пункционная, - трубка дренажная, - мешок для сбора жидкости, - скальпель, - диск для фиксации катетера. В КРД содержится инструкция по применению на русском языке	Состав представленного образца: - игла/троакар; - катетер «Пигтейл»; - удлинительная трубка; - трехходовой краник; - диск для фиксации катетера; - набор дилататоров; - проводник; - мешок для сбора жидкости; - трубка дренажная; - скальпель; - игла Чиба; - игла пункционная; - обтюратор. Трехходовой кран поставлен вместе с катетером, однако трехходовой кран должен быть поставлен в наборе с инфлятором, но инфлятор в образце отсутствует. Поставлен вкладыш-инструкция, сведения на русском языке отсутствуют в документе
Материал изготовления изделия	Материал изготовления дилататора — полиуретановый эластомер «TECOFLEX». Материал изготовления трубки дренажной — полиуретан	Материал дилататора определен как «Polypropylene» (полипропилен). Материал трубки дренажной определен как «Polyvinylchloride» (поливинилхлорид)
Длина дилататоров	Длина дилататоров: 22 см ±0,5 см	На дилататор нанесено: (6Fr) – A1=20,1, A2=20,4, A3=20,1, A4=20,3, A5=20,2; (8Fr) – A1=19,8, A2=20,1, A3=20,2, A4=20,1, A5=20,1; 10 (Fr) – A1=20, A2=20, A3=20,2, A4=20, A5=20
Размер упаковки	Упаковка: Все изделия сначала упаковываются в индивидуальную блистерную стерильную бумажно-полиэтиленовую упаковку, затем помещаются во внутреннюю коробку. Размеры внутренней коробки 500 см x 120 см x 20 см. Размеры картонного короба 500 см x 120 см x 20 см	Измеренные значения упаковки предоставленных образцов, мм: Индивидуальная упаковка (блистер): A1=495x149x25, A2=496x148x25, A3=495x150x25, A4=495x148x26, A5=495x149x25. Потребительская упаковка (коробка): A1=496x161x25, A2=497x162x25, A3=497x160x25, A4=496x161x26, A5=496x160x25
Маркировка упаковки	Сведения Технической документации из КРД к РУ № РЗН 2015/3036 от 01.09.2015: 12. Упаковка и маркировка. Символы на упаковке: Внимание! (символ), Не содержит латекс (символ), Использовать до даты (символ), Номер партии (символ), Каталожный номер (символ), Дата изготовления (символ), Знак СЕ маркировки (символ)	На потребительской упаковке (картонная коробка) символ Внимание! отсутствует. На индивидуальной упаковке (блистер) и на потребительской упаковке символ «Не содержит латекс» отсутствует. На потребительской упаковке символ «Использовать до даты» отсутствует. На потребительской упаковке символ «Номер партии» отсутствует. На потребительской упаковке символ «Каталожный номер» отсутствует. На потребительской упаковке символ «Дата изготовления» отсутствует. Сведения указаны без символа. На потребительской упаковке символ «Знак СЕ маркировки» отсутствует