Медицинские изделия
01И-1506/24 от 27.12.2024
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Устройство пневмомассажа прерывистой компрессии (пневмомассажер) «Лимфа-Э-1», «Лимфа-Э-2», «Лимфа-Э-3» по ТУ 9444-001-11292980-2014 с принадлежностями
РУ: РЗН 2015/2421 от 10.05.2016
Производитель: ООО МИЦ "Аквита"
Тема: О незарегистрированном медицинском изделии
Изображение письма
Текст письма
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Устройство пневмомассажа прерывистой компрессии (пневмомассажер) «Лимфа-Э-2» по ТУ 9444-001-11292980-2014», производства: ООО МИЦ «Аквита», Россия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 10.05.2016 № РЗН 2015/2421 (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.05.2016 № РЗН 2015/2421, выданном на медицинское изделие «Устройство пневмомассажа прерывистой компрессии (пневмомассажер) «Лимфа-Э-1», «Лимфа-Э-2», «Лимфа-Э-3» по ТУ 9444-001-11292980-2014 с принадлежностями», производства: ООО МИЦ «Аквита», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
«Устройство пневмомассажа прерывистой компрессии (пневмомассажер) «Лимфа-Э-2» по ТУ 9444-001-11292980-2014», производства: ООО МИЦ «Аквита», Россия, сопровождающееся сведениями о регистрационном удостоверении от 10.05.2016 № РЗН 2015/2421 (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.05.2016 № РЗН 2015/2421, выданном на медицинское изделие «Устройство пневмомассажа прерывистой компрессии (пневмомассажер) «Лимфа-Э-1», «Лимфа-Э-2», «Лимфа-Э-3» по ТУ 9444-001-11292980-2014 с принадлежностями», производства: ООО МИЦ «Аквита», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложения
Приложение к письму Росздравнадзора
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Таблица сопоставления параметров и характеристик
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.05.2016 № РЗН 2015/2421, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
|---|---|---|
| Внешний вид (конструкция) изделия | Сведения КРД к РУ № РЗН 2015/2421 от 10.05.2016: Передняя панель ... Задняя панель ... | Образец изделия: Передняя панель ... Задняя панель ... Органы управления на передней панели расположены вертикально, в КРД — горизонтально. На задней панели кнопка включения, держатель предохранителя, вход сетевого шнура расположены левее выходов соединительных шлангов, в КРД — в одном ряду с выходами. |
| Внешний вид Манжеты секционной «бедра-таз-талия» в зоне таза | Сведения КРД к РУ № РЗН 2015/2421 от 10.05.2016 | Образец изделия: Манжета секционная «бедра-таз-талия» в зоне таза выполнена в виде пояса, в КРД — в виде шорт. |
| Токи утечки | Пункт 4.1 ГОСТ Р 50444-92, п. 2.2 ТУ 9444-001-11292980-2014, п. 19.3 а) ГОСТ 30324.0-95 (аутентичен ГОСТ Р 50267.0-92): Ток утечки на корпус: Нормальное состояние не более 0,1 мА, Условие единичного нарушения не более 0,5 мА | Измеренные значения: 0,302 мА (НС), 0,645 мА (УЕН) |
| Габаритные размеры блока управления | Пункт 1.2.1 ТУ 9444-001-11292980-2014: 255x240x100 мм | Измеренные значения: 202x223x98 мм |
| Длина манжет массажных | Пункт 1.2.11 ТУ 9444-001-11292980-2014: манжета секционная «рукав» 770 + 20 мм, «сапог» 1150 ± 20 мм, «бедра-таз-талия» 730 ± 20 мм, «комбинезон» 1350 ± 20 мм, «пояс» 380 ± 20 мм | Измеренные значения: 863 мм, 1027 мм, 870 мм, 1520 мм, 519 мм |
| Длина соединительных шлангов | Длина соединительных шлангов (шланг большой/шланг малый) 2/0,5 м (± 10 см) | Шланг большой 1,75 м |
| Руководство по эксплуатации | Пункт 3.1 ГОСТ Р 50444-92, п. 6.8.2 а) ГОСТ 30324.0-95: Инструкция по эксплуатации должна содержать... | Необходимая информация отсутствует; в представленном Руководстве не указаны ограничения условий окружающей среды и значения цифр. |
| Наименование Руководства по эксплуатации | Устройство пневмомассажа прерывистой компрессии (пневмомассажер) «Лимфа-Э-1», «Лимфа-Э-2», «Лимфа-Э-3» с принадлежностями по ТУ 9444-001-11292980-2014 | Устройство пневмомассажа прерывистой компрессии (пневмомассажер) «Лимфа-Э-1», «Лимфа-Э-2» с принадлежностями по ТУ 9444-001-11292980-2014 |
| Содержание документа | Содержание документа (из КРД): разделы 1-12 | Содержание документа (с образцом): разделы отличаются, отсутствует раздел утилизации, рисунки, изменены разделы. |
| Общие положения | Устройство пневмомассажа прерывистой компрессии «Лимфа-Э-1», «Лимфа-Э-2», «Лимфа-Э-3» с принадлежностями | Устройство пневмомассажа прерывистой компрессии «Лимфа-Э-1», «Лимфа-Э-2» с принадлежностями; отсутствует состав вариантов исполнения. |
| Технические характеристики блока управления | Время цикла 10-90 с и автоматически, габаритные размеры 255x240x100 мм | Регулировка времени удержания давления 0-90 с и автоматически, индикация характера волны и номеров камер, габаритные размеры 240x240x95 мм |
| Режимы работы блока управления | 4 режима: «сдвоенная бегущая волна», «восходящая бегущая волна», «перехват» для однокамерных, «одновременное сжатие» | 13 режимов, дополнены номера, указано применение по количеству камер. |
| Технические характеристики манжет массажных | См. отдельную таблицу (из КРД) | См. отдельную таблицу (из образца) |
| Материалы изготовления | Указаны материалы манжет, шлангов, втулок, стяжки кабельной | Сведения о материалах отсутствуют |
| Комплект поставки | См. отдельную таблицу (из КРД) | См. отдельную таблицу (из образца) |
| Раздел 4. Устройство и принцип работы | Содержит диапазон давления 40-180 мм рт. ст. | Исключены сведения о диапазоне давления |
| Раздел 6. Подготовка к работе и порядок работы | Стандартное содержание | Введены рисунки, изменены сведения, указания по массажу с манжетой «пояс» |
| Гарантийный срок | Манжет — 6 месяцев, блока управления — 12 месяцев | Манжет — 12 месяцев, блока управления — 12 месяцев |
Технические характеристики массажных манжет (из Руководства по эксплуатации из КРД)
| Наименование манжеты | Длина манжет, мм | Максимальный охват, мм | Масса, кг | Длина соединительных шлангов, м |
|---|---|---|---|---|
| Манжета секционная «рукав» | 770 ± 20 | — | — | — |
| Манжета секционная «рукав» в зоне плеча | — | 360 ± 20 | — | — |
| Манжета секционная «сапог» | 1150 ± 20 | — | — | — |
| Манжета секционная «сапог» в зоне бедра | — | 530 ± 20 | — | — |
| Манжета секционная «бедра-таз-талия» | 730 ± 20 | 1300 ± 20 | — | — |
| Манжета секционная «комбинезон» | 1350 ± 20 | — | — | — |
| Манжета секционная «пояс» | 380 ± 20 | — | — | — |
| Манжета однокамерная «голень» | — | 300 ± 20 | — | — |
| Манжета однокамерная «ступня» | — | 350 ± 35 | — | — |
| Массажных манжет (секционных) | — | — | 2,4 кг | — |
| Масса манжеты секционной «ножка» | — | — | 1,1 кг | — |
| Масса манжеты однокамерной «голень» | — | — | 0,7 кг | — |
| Масса манжеты однокамерной «ступня» | — | — | — | — |
| Длина соединительных шлангов (жгут большой/жгут малый) | — | — | — | 2,5 м |
Технические характеристики массажных манжет (из Руководства по эксплуатации, представленного с образцом)
| Наименование манжеты | Длина манжет, мм | Максимальный охват, мм | Масса, кг | Длина соединительных шлангов, м |
|---|---|---|---|---|
| Манжета секционная «рукав» | 850 ± 20 | — | — | — |
| Манжета секционная «сапог» | 1150 ± 20 | — | — | — |
| Манжета секционная «бедра-таз-талия» | 730 ± 20 | 1300 ± 20 | — | — |
| Манжета секционная «комбинезон» | 1500 ± 20 | — | — | — |
| Манжета секционная «пояс» | 530 ± 20 | — | — | — |
| Манжета секционная «пояс» (подушечка для живота) | 320 ± 20 | 1300 ± 20 | — | — |
| Манжета однокамерная «голень» | — | 300 ± 20 | — | — |
| Манжета однокамерная «стопа» | — | 350 ± 35 | — | — |
| Длина соединительных шлангов (жгут большой/жгут малый) | — | — | — | 1,7/0,5 м |
Комплект поставки из Руководства по эксплуатации из КРД
| Наименование | Количество |
|---|---|
| Пневмомассажер «Лимфа-Э-2» в составе: | |
| Блок управления ПС | 1 шт. |
| Манжета секционная «рукав» | 1 шт. |
| Манжета секционная «сапог» | 2 шт. |
| Манжета секционная «бедра-таз-талия» | 1 шт. |
| Манжета секционная «комбинезон» | 1 шт. |
| Манжета секционная «пояс» | 1 шт. |
| Манжета однокамерная «голень» | 1 шт. |
| Манжета однокамерная «стопа» | 1 шт. |
| Соединительный шланг большой | 2 шт. |
| Соединительный шланг малый | 2 шт. |
| Руководство по эксплуатации | 1 экз. |
Комплект поставки из Руководства по эксплуатации, представленного с образцом
| Наименование | Количество |
|---|---|
| Блок управления ПС | 1 шт. |
| Манжета секционная «рукав» | по согласованию с потребителем |
| Манжета секционная «сапог» | 1 шт. |
| Манжета секционная «бедра-таз-талия» | 1 шт. |
| Манжета секционная «комбинезон» | 1 шт. |
| Манжета секционная «пояс» | 1 шт. |
| Манжета секционная «пояс» подушечка для живота | 1 шт. |
| Манжета однокамерная «голень» | 1 шт. |
| Манжета однокамерная «стопа» | 1 шт. |
| Соединительный шланг большой | 1 шт. |
| Соединительный шланг малый | 1 шт. (входит при поставке с двумя и более секционными манжетами) |
| Руководство по эксплуатации | 1 экз. |
| Рекомендации пользователю | 1 экз. |
Похожие письма по медицинским изделиям
12.05.2026 / 01И-445/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-444/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-443/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-442/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-441/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-440/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-439/26
О незарегистрированном медицинском изделии
12.05.2026 / 01И-438/26
О незарегистрированном медицинском изделии