Медицинские изделия

01И-1501/24 от 27.12.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями

РУ: РЗН 2015/3036 от 01.09.2015

Производитель: Пласти-Мед

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:

«Катетер в наборе гидрофильный Пигтейл многофункциональный Fr 8 длина 22-30 см», производства Пласти-Мед, Турция (далее – Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 01.09.2015 № РЗН 2015/3036, выданном на медицинское изделие «Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках», производства Пласти-Мед, Турция.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 17.12.2024 № 01И-1501/24

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 01.09.2015 № РЗН 2015/3036, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели (фенол)	Содержание фенола. Допустимое значение 0,050 мг/л	Диск для фиксации катетера: >0,1 мг/л<br>Катетер Пигтейл: >0,1 мг/л<br>Емкость для сбора жидкости: >0,1 мг/л
Санитарно-химические показатели (барий)	Содержание бария. Допустимое значение 0,10 мг/л	Катетер Пигтейл: 0,879 ±0,132 мг/л
Наименование и адрес производителя	«Пласти-Мед», Турция, Plasti-med Plastik Medikal Urunler San. Ve Tic. Ltd. Sti., 1st. Deri Org. Bolgesi Yan Sanayi Gelisme Alani Aydinli Orhanli Mevkii YA/11 Parsel - Tuzla - Istanbul, Turkiye	Производитель и его адрес, указанный на маркировке индивидуальной упаковки: Plasti-med Plastik Medikal Urunler San. ve Tic. Ltd. Sti Deri OSB Mahallesi Yan Sanayi Cad, No: 13 Tuzla/Istanbul, Turkiye<br><br>Производитель и его адрес, указанный на маркировке групповой упаковки: Plastik Medikal Urunler Sanayi Ticaret Limited Sirketi, Deri OSB Mahallesi Yan Sanayi Cad, No: 13 Tuzla/Istanbul, Turkiye
Маркировка упаковки Состав изделия	На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены: - описание содержимого упаковки	На русскоязычном стикере (маркировке) на индивидуальной упаковке не указаны состав или описание изделия
Состав изделия	Сведения Технической документации 4. Состав изделия 14. Катетер «Пигтейл» гидрофильный многофункциональный с иглой и фиксатором в наборе: катетер «Пигтейл», обтюратор, игла трокар, игла чиба, игла пункционная, дилятатор, проводник, трубка дренажная, мешок для сбора жидкости, скальпель, диск для фиксации катетера. III. Принадлежности 1 Иглы пункционные, варианты исполнения: игла интродьюсерная ТГА; игла Initial; игла Чиба. 2. Инфлятор 3. Инфлятор в наборе с трехходовым краником	Трехходовой кран поставлен вместе с катетером, трехходовой кран должен быть поставлен в наборе с инфлятором, инфлятор не представлен. Поставлен вкладыш-инструкция, сведения на русском языке отсутствуют в документе 1- игла Чиба; 2- игла пункционная; 3- трехходовой краник; 4- мешок для сбора жидкости; 5- скальпель; 6- набор дилататоров; 7- проводник; 8- катетер «Пигтейл»; 9- дренажная трубка; 10- игла троакар; 11- диск фиксирующий.
Материал изготовления изделия	Сведения Технической документации 5. Вид контакта с организмом человека 8. Технические характеристики Материал изготовления дилататора - полиуретановый эластомер «TECOFLEX» Материал изготовления трубки дренажной - полиуретан	Материал дилататора определен как «Polypropylene» (полипропилен) Материал трубки дренажной определен как «Polyvinylchloride» (поливинилхлорид)
Длина дилататоров	8. Технические характеристики Длина дилататоров: 22 см +0,5 см	На технические испытания в наборе представлено по 3 дилататора На дилататор нанесено (6r) А1 = 20,1 19,8 20 Л2 = 20,4 20,1 20 АЗ = 20,1 20,2 20,2 А4 = 20,3 20,1 20 А5 = 20,2 20,1 20
Размер упаковки	Сведения Технической документации 12. Упаковка и маркировка Все изделия сначала упаковываются в индивидуальную блистерную стерильную бумажно-полиэтиленовую упаковку, затем помещаются во внутреннюю коробку Размеры внутренней коробки 500см х 120см X20см Размеры картонного короба 500см х 120см X20см	Измеренные значения упаковки представленных образцов, мм: Индивидуальная упаковка (блистер): А1=495x149x25; А2=496х148х25; АЗ=495x150x25; А4=495х148х26; А5=495x149x25 Потребительская упаковка (коробка): 496x161x25; 497x162x25; 497x160x25; 496x161x26; 496x160x25
Маркировка упаковки (символы)	Сведения Технической документации 12. Упаковка и маркировка Символы на упаковке: Внимание! А, Не содержит латекс, Использовать до даты, Номер партии LOT, Каталожный номер REF, Дата изготовления, Знак СЕ маркировки	На потребительской упаковке (картонная коробка) символ отсутствует (для Внимание, Использовать до даты, Номер партии, Каталожный номер, Дата изготовления, Знак СЕ). На индивидуальной упаковке (блистер) и на потребительской упаковке символ «Не содержит латекс» отсутствует. Сведения о дате изготовления указаны без символа.
Маркировка индивидуальной упаковки (блистера)	Пункты 5.1, 5.20.8 ГОСТ 19126-2007: На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены: - описание содержимого упаковки	Требование не выполнено. На русскоязычном стикере (маркировке) на индивидуальной упаковке не указаны состав или описание изделия
Маркировка групповой упаковки (коробка)	На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены: - описание содержимого упаковки	- На групповой упаковке отсутствует наименование изделия на русском языке.