Медицинские изделия

01И-150/25 от 21.02.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3

РУ: ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008

Производитель: OsteoSys Co., Ltd.

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:

«DEXXUM 3 Patient table MODEL: H2AY-002A», производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, выданном на медицинское изделие «Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3, производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 21.02.2025 № 01И-150/25

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Общий вид медицинского изделия

Общий вид медицинского изделия в сложенном виде

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Параметры электропитания маркировка	Электропитание: Напряжение 200-230 В, Число фаз однофазное	Согласно маркировке: 400-1207220-240V~
Рентгеновская трубка	Фокальное пятно 0,5 мм	Согласно маркировке: Focal spot: Large: 1.5mm, Small: 0.5mm
Рентгеновская трубка	Фильтрация: Рентгеновская трубка в сборе: Общая фильтрация 2.6 мм А1	Согласно маркировке: Total Filtration: 2.8 mmAI/50kV
Рентгеновская трубка	Неотъемлемая 0,8 + Дополнительная 1,8 = 2,6 мм А1	Согласно маркировке: Total Filtration: 2.8 mmAI/50kV, Tube: 0.8 mmAI/50kV, Samarium: 2.0mmAI/50kV
Блок денситометра	2074,6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм	2005 x 796 x 1230 мм
Компьютер	470 (ш) x 190 (г) x 420 (в) мм	288 x 146 x 340 мм
Монитор	335 (ш) x 175 (г) x 350 (в) мм	540 x 175 x 435 мм
Процедура сканирования	Место сканирования: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, бедро, предплечье	Согласно РЭ: Доступные опции сканирования: АР позвоночник/левая бедренная кость/правая бедренная кость/левое предплечье/правое предплечье/позвоночник в латеральной плоскости/ортопедическое обследование слева/ортопедическое обследование справа/разовое <br> Согласно информации из ПО консоли оператора: АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости. Ортопедический режим не продемонстрирован
Время сканирования	бедро 3 мин	2 мин
Время сканирования	предплечье 2 мин	3 мин
Требования к компьютеру	Графический адаптер SVGA
Требования к компьютеру	Операционная система: Windows XP	[неразборчиво]
Требования к компьютеру	Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор	615 мм ~ 24 дюйма
Маркировка заземления	f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл.D1, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190.	На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует
Объяснение предупреждающих символов	Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах. <br> - для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки: <br> а) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра; <br> b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры: <br> 1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках, <br> 2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы;	В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи: (не указано) <br> В РЭ необходимая информация отсутствует (для а) и b)).