Медицинские изделия

01И-149/24 от 19.02.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Набор инструментов хирургических эндоскопических "Медфармсервис" по ТУ 9437-001-43790314-99

РУ: ФСР 2010/06648 от 25.01.2019

Производитель: ООО "ИВФ "Медфармсервис"

Тема: О незарегистрированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Набор инструментов хирургических эндоскопических «Медфармсервис» по ТУ 9437-001-43790314-99», производства ООО "ИВФ "Медфармсервис", Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.01.2019 № ФСР 2010/06648, выданном на медицинское изделие «Набор инструментов хирургических эндоскопических "Медфармсервис" по ТУ 9437-001-43790314-99», производства ООО "ИВФ "Медфармсервис", Россия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотографические изображения на 3 л. в 1 экз.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 19.02.2024 № 01И-149/24

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

Фотографическое изображение 1

Фотографическое изображение 2

Фотографическое изображение 3

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Конструкция	Эндолигатура	—
Маркировка упаковки	Эндолигатура.<br>- информация «(эндопетля по ROEDER (рассасывающаяся)» в КРД к РУ № ФСР 2010/06648 от 25.01.2019 отсутствует.	На маркировке потребительской упаковки:<br>Эндолигатура (эндопетля по ROEDER (рассасывающаяся)).<br>На маркировке групповой упаковки:<br>Эндолигатура (эндопетля по ROEDER (рассасывающаяся)).
Размер тубуса	Эндолигатура	На маркировке потребительской упаковки: [неразборчиво]<br>На чертеже из КРД указана длина эндолигатуры 300 мм.
Маркировка изделия	В соответствии с п. 1.5.3 ТУ 9437-001-43790314-99:<br>На каждом инструменте набора на нерабочей части должно быть указано:<br>- номер инструмента;<br><br>В соответствии с п. 1.5.4 ТУ 9437-001-43790314-99:<br>На ярлыке, вкладываемом в потребительскую тару инструментов набора (в случае некомплектной поставки), должно быть указано:<br>- штамп ОТК;<br><br>В соответствии с п. 1.6.5 ТУ 9437-001-43790314-99:<br>Потребительская тара с инструментами набора при некомплектной поставке должна быть уложена в групповую тару - картонные коробки по ГОСТ 12301, или картонные ящики по ГОСТ 9142 и предохранены от перемещений.<br><br>В соответствии с п. 1.6.6 ТУ 9437-001-43790314-99:<br>Групповая тара должна быть оклеена лентой из бумаги по ГОСТ 18510.	Информация на маркировке отсутствует.<br>Штамп ОТК на маркировке отсутствует.<br>Образцы в потребительской упаковке уложены в групповую упаковку - пакет.<br>Групповая упаковка не оклеена лентой.
Диаметр шовного материала	В соответствии с п. 5.4 ГОСТ 31620-2012:<br>Метрическим размерам шовных материалов должны соответствовать диапазоны диаметров, приведенных в таблице 1:<br>0.01 (0.001-0.009), 0.1 (0.01-0.019), 0.2 (0.020-0.029), 0.3 (0.030-0.039), 0.4 (0.040-0.049), 0.5 (0.050-0.069), 0.7 (0.070-0.119), 1 (0.100-0.149), 1.5 (0.150-0.199), 2 (0.200-0.299), 2.5 (0.250-0.299), 3 (0.300-0.349), 3.5 (0.350-0.399), 4 (0.400-0.499), 5 (0.500-0.599), 6 (0.600-0.699), 7 (0.700-0.799), 8 (0.800-0.899), 9 (0.900-0.999), 10 (1.000-1.099), 11 (1.100-1.199), 12 (1.200-1.299).	Согласно маркировке, на групповой упаковке метрический размер шовного материала составляет 3,5.<br>Измеренные значения диаметра шовного материала:<br>А1: 0,286<br>А2: 0,308<br>А3: 0,293<br>А4: 0,280<br>А5: 0,279<br>А6: 0,276<br>А7: 0,302<br>А8: 0,284<br>А9: 0,299<br>А10: 0,285<br>Ср. знач.: 0,289.
Маркировка упаковки	В соответствии с п. 7.2.2 ГОСТ 31620-2012:<br>- цвет (для окрашенных нитей);<br>- знак соответствия по национальным стандартам государств*, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта.	Требование не выполнено, цвет нити на упаковке не указан.<br>Информация на маркировке отсутствует.